03.01 海正:“法維拉韋”火速獲批生產的背後

近日,一批用於新冠肺炎救治的藥物在20多個省市掛網。其中海正藥業火速獲批的抗病毒藥物法維拉韋(原名法匹拉韋)也在加速掛網之列。記者在山東公共資源交易中心發佈的通知上看到,這款藥掛網價為40片裝780元/盒,20片裝398元/盒。

從受理到獲批,僅用了10天

法匹拉韋與磷酸氯喹、瑞德西韋同期被科技部等權威部門推薦列為抗新冠肺炎潛在有效藥物。深圳三院公佈的80個病例臨床試驗結果表明,法匹拉韋抗病毒療效優於國家衛健委診療方案推薦的克力芝(洛匹那韋/利托那韋)。

法匹拉韋是境外上市藥物。海正藥業於2016年與日本富山化學工業株式會社簽下了法匹拉韋專利獨家授權協議。隨後,海正藥業又與軍事醫學研究院毒物藥物研究所簽訂技術合作協議,合作開發法匹拉韋項目。在國內,只有海正藥業一家持有批准文號,海正藥業前期投入已達4003萬元。

2月15日,法匹拉韋獲中國國家藥監局緊急批准上市,從藥品審評中心(CDE)受理到獲批,只用了10天。

全程跟蹤指導,實現無縫對接

疫情發生以來,得知法匹拉韋可能對新冠肺炎具有潛在療效後,浙江省藥監局和台州市市場監管局,椒江區市場監管局三級聯動、主動作為,提前介入。

台州市市場監督管理局實行專項指導+專員進駐+專家幫扶“三專”服務,主動對接企業,第一時間掌握法匹拉韋片註冊進展情況,積極與上級部門對接,助力企業進入快速審評審批通道,2月5日即成功受理。同時,選派骨幹GMP檢查員擔任檢查員和觀察員,全程參與註冊現場核查。

該局領導帶隊組成專家組,全力幫助企業做好產前藥事合規準備,幫助企業提前完成生產線檢查,做到文號獲批立即可以組織生產。

2月16日,法匹拉韋片劑進入緊張的投產狀態。從2月16日到2月18日,首批藥24小時生產。國家級檢查員、台州市藥品認證檢查中心副主任王平,為了確保藥品安全,直接入住海正廠區,全程跟蹤指導。2月17日凌晨三點,他仍在生產現場與企業技術人員確認總混工藝。同在現場監督指導的台州市藥品認證檢查中心朱晶晶,隨企業生產員工一道加班加點,指導藥品合規生產。

2月18日第一批藥品包裝完畢,台州市食品藥品檢驗研究院人員第一時間來到海正藥業生產現場抽取樣品,並安排檢驗技術人員加班加點24小時檢驗,在最短的時間內完成檢驗並出具檢驗報告,實現無縫對接。

目前,有部分定點救治醫院已使用該藥進行臨床使用。

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