第二个国产“药王修美乐”仿制药即将获批「最·新闻1209」

第二个国产“药王修美乐”仿制药即将获批「最·新闻1209」

一周行业热点

尽在医趋势的午间新闻

上周医疗行业重磅不断:

  • “4+7”一周年,第三轮药品集采“号角吹响”;
  • 饶毅创立的医药公司,完成A轮融资;
  • 2020年中国医疗健康领域杰出雇主出炉,罗氏、AZ、雅培……


01【人事】诺华肿瘤(中国)两大事业部负责人确定

12月5日,诺华肿瘤(中国)总经理吉必成向员工宣布,

  • 任命现业务优化部负责人周游为诺华肿瘤(中国)罕见病事业部负责人,自2020年1月2日起生效;
  • 任命原辉瑞肿瘤产品高级市场总监才华为诺华肿瘤(中国)血液事业部负责人,自 2020年1月6日生效。

周游2005年在北京协和医学院毕业后,在协和医院做了两年医生,然后进入麦肯锡公司担任业务经理,2011年加入华润集团担任高级研究员。2013年4月,周游加入诺华肿瘤担任战略负责人,并于2014年7月担任业务优化负责人至今,负责SFE和业务分析、数字创新和市场研究等,2014年至2017年期间,还曾担任罕见病市场部负责人。

才华自2003年至2005年在礼来担任奥氮平产品经理,其后加入辉瑞中国,历任产品经理、大区经理、北区销售副总监、内科市场团队负责人等,2018年5月,他被任命为辉瑞中国肿瘤产品高级市场总监。


02【热点】全球最大放射学盛会RSNA 2019召开——“See possibilities together”

12月1日至12月6日,一年一度的全球放射学盛宴北美放射学会年会(RSNA)在芝加哥召开,以“ See possibilities together″为主题,全球100多个国家的50000多名放射学专家、学者、企业代表参与其中。


第二个国产“药王修美乐”仿制药即将获批「最·新闻1209」

今年,RSNA主席 Valerie P. Jackson 教授的主旨演讲为A Matter of Perspective: Putting a New Lens on Our Patient Interactions,将目光聚焦于患者互动关怀。

她在演讲中称,AI 带来效率更高、更友好的医患互动方式、更个性化的诊疗方案,会成为连接医生和患者的重要桥梁。


03【政策】“4+7”集采时隔一年,第三轮集采再度“号角吹响”

12月6日,第二轮药品带量采购企业座谈会在上海召开,上周报产量的35个品种涉及的120多家企业都悉数到场。值得注意的是,去年第一轮带量采购也正是在12月6日,仅仅一年之隔,第三轮带量采购的号角再度吹响!

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▲座谈会现场

根据现场透露的集采规则:“最低价中标”不会改变、中标企业数量为“N-1”(比如3中2、5中4),最多允许6家中标、报价高于最低价约1.8倍即被淘汰出局。

另外,现场相关负责人表示,第三轮带量采购将在半个月到2个月之后,开始竞标。

会议现场公布的其他集采细节如下:

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04【政策】国家医保局:开展全球药价监测,探索药价信用评价制度

12月6日,国家医保局公布《关于做好当前药品价格管理工作的意见》提出,开展全球药品价格监测,将从源头管控药价。另外,文件提出的“药品价格信用评价制度”出台后,将对药物价格产生影响重大,预计以后在市场上,一旦出现不合理的高药价,相应药企就会被记录在册,影响到日后集采、招标等政府采购行为。
该文件其他重点如下:

  • 麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价,其他药品实行市场调节价;
  • 深化药品集中带量采购制度改革,坚持“带量采购、量价挂钩、招采合一”的方向,促使药品价格回归合理水平;
  • 推进形成合理的药品差价比价关系,过渡期继续执行已有的差比规则;
  • 国家医疗保障局依托多种渠道组织开展国内外价格信息监测工作,及时预警药品价格和供应异常变动;
  • 围绕质量、供应、价格、配送等方面的关键指标,研究推进可量化的药品价格诚信程度评价,探索建立量化评分、动态调整、公开透明的医药价格招采信用评价制度;
  • 医疗保障部门不再按药品价格或费用高低制定公布低价药品目录清单。


05【产品】国产第二家,海正药业“药王修美乐仿制药”即将获批

12月4日,海正药业阿达木单抗注射液上市审评状态变为在审批,即将成为继百奥泰之后获批的第二个国产“药王修美乐仿制药”。

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阿达木单抗(修美乐)是艾伯维研发的第一个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的单克隆抗体;在 2010 年 2 月 26 日首次国内获批进口,其抗体序列专利于 2017 年在中国期限届满失效。

在刚结束的 2019 医保谈判过程中,修美乐降价 59% 成功进医保。

目前,除百奥泰首个获批、海正即将获批外,复宏汉霖、信达生物的生物类似药也在上市审评审批中,值得注意的是,信达的上市审评也接近尾声,有望近期获批,“药王争夺战”一触即发。


06【产品】Illumina发布专为中国人群设计的科研级芯片,用于中国群体规模基因组学研究

12月5日,Illumina发布专为中国人群设计的科研级芯片Chinese Genotyping Array (CGA),以推动中国群体规模基因组学的研究。

据Illumina全球芯片产品经理Faisal Chaabani先生介绍,该产品基于经典的Illumina HTS格式,传承自全球销量超过一千五百万份的Global Screening Array (GSA) 芯片。全基因组骨架部分的改进对于中国人群的常见和低频变异都有着更全面的覆盖,其临床研究位点库的进化与完善包含了诸如多基因疾病风险评估(PRS)等当下热点应用的位点。

未来,CGA有望作为一款通用的芯片平台,为中国生物样本库和精准医学研究提供解决方案。


07【上市】港交所第13家未盈利生物技术公司出炉!康宁杰瑞将于“双十二”上市

12月2日,根据港交所公告,康宁杰瑞于12月2日-5日招股,拟发行1.794亿股股份。预计于2019年12月12日上市交易,将成为在港交所上市的第13家未盈利生物科技类公司。

据悉,康宁杰瑞是一家临床阶段生物制药公司,在双特异性及蛋白质工程方面拥有全面整合的专有生物制剂平台,内部管线由八种肿瘤候选药物组成,其中四种处于临床阶段。

在这四款临床期在研产品中,进度最快的是适用于胆管癌的PD-L1单抗KN035,目前在中国进行III期临床试验,有望成为康宁杰瑞首个实现商业化的产品。

财务数据方面,公司迄今为止并未产生任何主营收入,仅有的收入主要来自于银行利息、政府补贴等其他收入。2017至2018财年净亏损分别为0.65亿元及2.03亿元人民币,截至2019年6月30日止六个月,公司净亏损0.59亿元人民币,同比缩小41.2%。


08【融资】饶毅创立的医药公司,完成A轮融资

近日,由首都医科大校长饶毅教授及董建瑾等人创立的北京原基华毅生物科技有限公司已完成A轮融资。本轮融资由腾讯子公司-林芝腾讯科技有限公司、天津华兴慧创咨询合伙企业领投,北京翠湖投资管理有限公司跟投。

据公开信息显示,北京原基华毅生物科技有限公司成立于2018年8月21日,位于北京中关村生命科学园,其官网介绍主要从事节律调节药物和睡眠调节药物的研发,这与饶毅教授的主要研究方向相一致。

第二个国产“药王修美乐”仿制药即将获批「最·新闻1209」

值得一提的是,华兴资本创始人、CEO包凡在原基华毅公司中担任董事。近年来,华兴资本已投资了药明康德、南微医学、信达生物、盟科医药、康希诺生物等多家生物医药企业。另外,华兴资本不仅参与了原基华毅的A轮,此前的天使轮融资中也有其身影。


09【并购】14亿元!绿叶制药收购博安生物98%股权,加速生物药布局

12月1日晚间,绿叶制药集团发布公告,与绿叶投资集团签署购买协议,收购山东博安生物技术有限公司98%股权,收购总价不超过14.47亿元。绿叶制药此举旨在加速推动生物药业务的全球布局。

博安生物是一家综合性生物制药公司,致力于抗体产品的开发,包括生物类似药和创新药,聚焦肿瘤、中枢神经系统、糖尿病及免疫疾病。

博安生物在研的8种生物类似药中,5种候选生物类似药已进入临床阶段,其中包括

  • 2种目前进行III期临床试验
  • 3种目前进行I / II期临床试验。

如临床进展顺利,这些产品预计将在未来几年内陆续获批。


10【并购】3.5 亿美元!百特收购赛诺菲防粘连薄膜产品 Seprafilm,以减少术中和术后的粘连并发症

12 月 2 日,百特公司宣布签署了一项从赛诺菲收购防粘连薄膜产品 Seprafilm 及相关资产的最终协议,该交易预计现金支付价为 3.5 亿美元,交易最迟将于 2020 年第一季度完成。

Seprafilm 是一种透明生物薄膜,旨在于腹部组织和器官之间形成生物可吸收的屏障,以减少术中和术后的粘连并发症。

该项收购可以丰富百特临床手术产品,为术中止血、粘合、重建和修复组织提供更好的支持。

赛诺菲出售该项资产也在预料之中,上月路透社就曾报道,在新任首席执行官韩保罗(Paul Hudson)的领导下,赛诺菲正在重新评估其各项业务的优先级,考虑合资或出售其消费者保健部门。


11【榜单】2020年中国医疗健康领域杰出雇主出炉,罗氏、AZ、雅培...

近日,国际权威的杰出雇主调研机构(Top Employers Institute)发布了“中国杰出雇主2020”榜单。该榜单是全球人力资源领域最具影响力和号召力的年度评选之一,旨在认证为员工提供优秀工作条件的世界领先雇主。

本次共有99家企业入围,其中包括20家医疗健康公司。包括波士顿科学、雅培、阿斯利康、罗氏诊断、捷迈邦美等。具体如下:

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