日前，东北制药维生素C、维生素B1、马来酸氨氯地平三个原料药产品通过了药品注册现场核查和药品GMP认证现场检查。
2019年12月26日至2020年1月11日，来自辽宁省药品监督管理局、辽宁省认证审评院的7位检查员对东北制药细河厂区原料药维生素C、维生素B1、马来酸氨氯地平三个产品进行了为期17天的药品注册地址变更现场核查和药品GMP认证现场检查。
首次会议上，检查组长通报了本次注册核查和GMP认证检查的流程和关注点，指出将依据《药品注册管理办法》《药品生产质量规范》（2010年修订）实施检查。之后，检查组分组实施生产全过程动态监控，依据申报工艺逐项核查现场实施的一致性，涉及每个产品从投料开始到成品产成的各步操作、工艺控制、取样、检验等相关环节；期间穿插GMP符合性检查，查阅了“质量风险管理、偏差管理、纠正和预防措施管理、OOS管理”等质量管理体系文件，同时对“变更管理、质量回顾、供应商管理、文件与记录、验证与确认、人员培训、产品自检与召回”等体系管理工作进行了检查。最终，在质量、生产、检验、物流、装备、工艺等部门的通力合作下，三个产品圆满地通过了本次认证检查。
本次检查的维生素C为公司最后一个搬迁的原料药产品，生产周期长、现代化程度高，投资规模创原料药产品之最；维生素B1、马来酸氨氯地平是公司近十年未生产的品种，首次在细河厂区复建复产。三个产品通过检查，为产品未来发展打下了良好基础。
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