有很多在国外疗效很好的靶向药,在专利到期配方公开后,国内的药企却不仿制,为什么?

用户25655379413


一句话就能回答:就算是专利到期了,但是要研制出来仿制药,也还是需要相当高的科研和技术底蕴的。

尤其是靶向药这类,其实是医药行业里极其高端的。虽然我不是医药行业从业人员,但是就是用大脚趾头来思考,也知道你要能从公开的专利文件里面就学会,必须是对相关内容有相当的理解才行,另外还要有持续的大量到可能疯狂的研发投入。。。事实上这个对于国内医药公司来说是最困难的。


阿灰55


药物的研发是一个系统性的工程,是一件很耗时间也很耗钱的事件。一般来说,成功开发出一款新药需要10的时间,耗资10亿美金。在如此漫长的时间和金钱的堆砌下,制药公司会围绕这个药物申请很多个专利来构建它的“护城河”,尽可能的保证它的合法性从而赚取最大的利润,以支撑其他药物的研发支出。围绕药物这个主题,药物开发的专利墙有3层。

第一层:化合物专利。化合物专利是最基础的专利也是最核心的专利,只要化合物专利没有到期,任何仿制都无从谈起。此外,在化合物专利中,它不仅保护了最终上市的这个药物的结构式,它还保护了一系列的相关化合物,以防止挑战者根据药物的结构来简单改造(如酯化,酰胺化等等)而开发的新药。也就是说第一层专利围墙它不仅可以完全阻断仿制药,而且可以部分的阻断所谓的“me - too”药物的开发。


第二层:化合物相关专利。这一层专利包括晶型专利、制剂专利、组合物专利和制备专利等等。一个上市的药物它不仅包含关键的活性成分(就是第一层中的化合物),还包括很多赋形剂,然后再做成一定的制剂;此外化合物使用的晶型对药物的吸收和代谢有很大的影响,从而晶型也很关键。还有就是化合物的合成制备专利也是工业中一个仿制的难点。在这一部分当中,如果等到药物的化合物专利到期之后,而第二层专利还没有到期之前,如果可以突破第二层的所有专利围墙,那么你就可以仿制了,这就意味着你需要开发新的晶型,新的制备方法,新的制剂。只要其中有一项你突破不了,那就老老实实的等着吧。


第三层:用途专利。这一层包括用途专利,新适应症专利和用法用量专利。药物上市之后,它都会有相对应的适应症,也就是它可以用来治疗哪种疾病,根据疾病不同,可能用法和用量也会不同,这些都可以申请相应的用途专利。这一层已经和化合物没有多大关系了,更多的是临床上的使用要求。但是,如果你针对得适应症和用法用量仍然在对方的专利墙之内,你仍然不可以上市公开销售。当然,用途专利在我国的专利保护性较弱,欧美国家这方面的专利保护性很强。


还有一点就是,制药企业从申请第一个专利到药物的上市这个过程需要花很长的时间,而发明专利的有效期只有20年,因此等到药物上市之后,可能剩下的时间也不多了。因此,各国为了弥补药物研发企业时间上的损失,一般会设定一定的专利延长期或市场独占期,在这段时间内,虽然专利已经到期了,其他企业也是不能将仿制药上市销售的。


综上,药物的专利层层递进,涉及到药物的方方面面,从实验台到手术台都保护了个遍。因此,题主说的专利到期配方公开之后是一个很复杂的过程。但是,需要指出的是,虽然有如此多的专利,但是毕竟是人为的事情,专利里面不免有漏洞和不符合法律法规的地方,只要找到了可以下力气的点,就可以突破对方的专利或者发起无效申请,从而成功仿制。


Enron医药


化学药仿制比中成药(保密方)的简单,因为很容易通过仪器知道化学药的结构成分,但是麻烦的是制造工艺不知道导致化学分子结构有异、杂质纯度不一样,所以治疗效果可能千差万别,比如都是氨氯地平,各种仿制的氨氯地平分子量都一样,但左旋比右旋氨氯地平效果好百倍千倍,问题就在这。


竹节虚心


一种药品的专利不只是它的化学分子式,药品化学分子式只是药品的应用专利,还有一个化学发明专利、生产工艺流程专利,原材料生产专利、药品每一步的生产设备都会有专利(溶解分离合成提纯,每一步都有针对性专利),这就是专利壁垒,你要突破所有壁垒才能生出药品,原厂家已经在药品研究20年,已经将生产优化,而且还产生很多支向产品,所以原药品厂商有很大价格优势,没有其他厂商原意去生产它的药品。


油腻大叔8069


主药成分的确是公开了 甚至连用什么原料 什么步骤 通过什么方式方法合成 这些都公开 个人或公司找化工厂或兽药厂都可以合成 更不说生产了 但是这只是主药 相关的辅助材料专利都还在 并且不公开 没这些辅助材料 主药在人体内多长时间药物浓度达到最高 持续时间多久能维持多久什么都还是问题啊 这可是生命 不能试错的 好多原版药比仿制药效果好很多 其实就好在这些辅助材料上


随风老萨满


这个不赚钱才是真的,,其他说的专利,仿制困难都是假的,印度都是作坊式,都出来了那么多仿制药,中国会仿制不来,主要是价格卖不上。中成药才是赚钱的道。


其美在和


中药仿制起来容易,很适合中国国情,而西药需要化学知识,需要做大量的试验,对于国人来说,又不懂化学,还得费很大的力气去做试验,一次还不见得成功,来钱太慢了!哪如搞个中药玩玩,配方里面多两种少两种,份量多点少点都能解释通,别人也不会说,所以就是现在这个局面了,如果很容易搞的话,你以为这些药厂都不爱钱吗?



因为便宜的药,在中国卖不掉。医院不会让医生开没有利润的药,医院也是需要利润的。300的药,10%是30;但是3000的药10%是300,作为领导你说选哪一种药?


wya2019


中国要建立国属的药厂,为百姓生产低价药,仿制药,平价药。这也能降低医保费用,不要总让那些不良药企药店赚黑心钱了。


峰44759856


可以造出一种药物不假,学过高分子材料的都知道,分子有同分异构体这个概念,你造出这种药物不能用,那就没办法了。


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