首单巨额罚款600多万!新《药品管理法》实施后,药店必须注意这些“红线”

近日,天津市市场监管委公布第三十五批典型案例

。静海区市场监管局根据案件线索对杨某位于天津市静海区沿庄镇陈大公路东滩头村口北侧的仓库进行检查,发现该仓库存放了阿卡波糖片、阿莫西林胶囊等344批次药品,货值金额40.1万元。

经查,杨某未取得药品经营许可证从事药品经营活动,该局对上述药品采取了扣押措施。当事人的行为构成《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款所指违法行为,静海区市场监管局已决定对杨某作出没收涉案药品和货值金额15倍罚款601.5万元的行政处罚,并已将此案移送公安机关。

新《药品管理法》第五十一条规定,从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。

药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。

药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。

第一百一十五条明确,未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。

药店应注意20条经营红线

上述案例的处罚充分体现了对触碰法律红线者实施最严厉处罚的特点。以群众反映强烈的假药问题为例,由于违法成本太低,一直以来备受诟病,高额的回报率往往让一些不法分子不惜键而走险。但新法实施后,药店如果涉及销售假药,一不小心倾家荡产不再是一句玩笑话。

新修订《药品管理法》第一百一十六条:生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得;责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。

抛开其他处罚措施,单就罚款一项,“并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”(现行:三倍以上五倍以下)、“货值金额不足十万元的,按十万元计算”(现行:不设下限)。

新《药品管理法》中20个禁止的药品经营行为,药店应规范经营,避免触犯法律规定,给企业和个人带来不可承受之重。

1. 未取得药品经营许可证经营药品

2. 销售假劣药品

3. 知道假劣药品提供储运

4. 伪造、变造、出租、出借、买卖许可证或者批准证明文件

5. 提供虚假资料骗取许可

6. 销售三类药品的(124条)

7. 未经批准进口药品(124条)

8. 销售未经批准(125条)

9. 违反GSP的

10.没有按照规定建立追溯制度(127条)

11.从非法渠道购进药品

12.购销行为不规范的3未(130条)

13.药品网络第三方平台没有审报停

14.进口药品未备案

15.未按照规定报告不良反应(134条)

16.拒绝药品召回的

17.聘任不合格的人员(140条)

18.企业给予收受回扣(141条)

19.企业负责、采购人员收受回扣

20.变造虚假药品安全信息(143条)

与此同时,疫情期间,对于制假售假行为有了更为严厉的处罚。2月6日,最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部发布了《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》,其中第二条第三点规定:准确适用法律,依法严惩妨害疫情防控的各类违法犯罪。疫期这样严惩制假售假犯罪:

《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》中,第二大项明确,准确适用法律,依法严惩妨害疫情防控的各类违法犯罪:

(三)依法严惩制假售假犯罪。在疫情防控期间,生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资,或者生产、销售用于防治新型冠状病毒感染肺炎的假药、劣药,符合刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条规定的,以生产、销售伪劣产品罪,生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪处罚。

在疫情防控期间,生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材,或者销售明知是不符合标准的医用器材,足以严重危害人体健康的,依照刑法第一百四十五条的规定,以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。



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