國家藥監局:加速審批 鼓勵擴產全力服務疫情防控大局

國家藥監局:加速審批 鼓勵擴產全力服務疫情防控大局

2020年3月9日,江西省吉安市峽江縣某醫療器械公司生產車間,工人在忙生產口罩。疫情發生以來,當地積極引導企業轉產擴產醫療防護用品。(陳福平攝/光明圖片)

光明網訊(記者 馮浩)3月12日,國務院聯防聯控機制就穩定市場秩序、防疫藥品器械審批、排查企業安全生產隱患等舉行發佈會。國家藥監局藥品監管司司長袁林表示,新冠肺炎疫情發生以來,為了及時滿足疫情防控工作的需要,從國家藥品監督管理局到各省藥品監督管理局都積極的行動起來,迅速地開闢了醫療器械應急審批的綠色通道,全力服務於疫情防控大局。

袁林指出,同時,國家藥監局也在積極地、及時地安排部署各省藥品監督管理部門,鼓勵醫療器械生產企業緊急安排相關產品的生產,擴大相應的產能。特別是各地藥品監管部門也都統一按照國家局的安排、部署和要求,加快了醫用防護產品註冊審批、生產許可等各項工作。對疫情防控所需的醫療器械註冊申請,按照醫療器械應急審批程序的要求,在確保安全和有效的基礎上加快審評審批工作。特別是對醫用口罩、醫用防護服等醫療器械產品的註冊、生產許可和檢驗檢測等實施了特別措施,在不降低整體標準的前提下合併整合相關的審評審批流程,全力滿足疫情防控需要。

據統計,截至3月11日,全國共有醫用防護服醫療器械註冊證216張,因疫情防控應急審批共新增加175張,現在共有相關生產企業184家,因為這次新冠肺炎疫情防控國家藥監局應急審批的企業新增了143家,據統計最大的日產能力已經達到842000多套。全國共有醫用防護口罩註冊證119張,因疫情防控國家藥監局應急審批66張,現在共有生產企業96家,也是因為疫情防控的急需,國家藥品監督管理局應急審批的企業新增了43家,據統計最大日產能已經超過180萬個。


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