一、药物安全性评价业务内容简介
药物安全性评价业务内容简介：安评业务主要是指非临床安全性评价服务，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、毒代动力学试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验等评价试验。
二、公司概况
昭衍新药成立于1995年，于2017年8月在A股主板上市，主营业务是药物非临床安全性评价服务（占总收入比重超过98%），是中国首家通过美国FDA GLP检查，并且是唯一同时具有国际AAALAC（动物福利）认证、中国CFDA GLP认证、欧盟OECD GLP认证以及韩国MFDS GLP认证资质的专业新药临床前安全性评价机构。近年来公司通过一系列动作提高公司安全性评价产能供给、推进国际化战略、以及沿产业链业务拓展。
- 药物安全性评价产能逐渐扩展：2019年Q2公司全资子公司昭衍（苏州）约1.08万平的动物房产能投产，投产后将合计拥有约3.2万平动物房产能；同时2019年3月和12月公告将在重庆和广州新建新药评价中心，为未来业务持续拓展储备产能；
- 国际化业务拓展：2013年6月成立全资子公司昭衍加州，作为美国的商业化拓展平台；同时2019年12月实现美国Biomere公司的并表，未来将借助Biomere持续推进国际化战略；
- 产业链多元化拓展：2018年8月新建昭衍（梧州），预计建成后将有1.5万只食蟹猴动物产能，除满足自供外有望通过外销实现业绩贡献；公司2018年分别成立苏州昭衍和北京昭衍鸣讯，拓展I期临床CRO业务以及药物警戒业务。
三、全球安评市场：全球呈现寡头垄断格局，市场空间约45亿美元
随着全球药物研发投入的稳健增长，全球临床前研究CRO市场保持高个位数增长，根据2017年的Frost&Sullivan报告，预期全球临床前CRO（不包括药物发现）2019年市场规模达到86亿美元，预期到2021年市场规模达到96亿美元；随着国内药审制度改革的进行、以及医药企业对药物研发的重视及投入力度增加，预期到2019年中国临床前CRO市场规模达到18亿美元，预期到2021年市场规模达到26亿美元，继续保持快速增长。
根据查尔斯公开交流资料显示，全球药物安全性研究（包括药学研究、安全性评价业务、生物分析等）外包渗透率为55%左右，其外包服务市场空间约为45亿美元（约占临床前研究市场的50%），并保持高个位数增速；全球竞争格局上呈现两大龙头+20个小龙头的竞争格局，即行业龙头查尔斯河、Labcorp（包含科文斯）分别占市场份额的30%和20%，即大龙头渗透率绝对值呈现较大。查尔斯河安评及药物研究业务2018年实现收入13.2亿美元，同比增长34.4%，其主要受到MPI Research, KWS BioTest, 和Brains On-Line的并表等影响，若扣除并表因素影响，其内生增速为11.5%，呈现略高于行业增长。
四、国内安评市场：昭衍是国内安评行业龙头，预计行业呈现20%以上的增速
根据药监局披露的GLP动物安全性评价试验的备案情况来看，全国有73家单位具有GLP安评资格；区域上来看，数量在5家以上的单位主要位于北京、上海、山东、江苏、四川、广东等经济较为发达地区、相对来说当地生物医药企业也较多；从企业性质上分布，主要有企业性质的安评中心、也有大学及科研院所（包括中检院下属单位），其中企业性质的有24家、占比达到33%。
企业性质的安评中心相对企事业单位的安评中心具有效率高和服务意识强，以及全球化认证的优势，相对来说已成长为行业区域性和全国性龙头。其中昭衍新药、药明康德、华西海圻、益诺思等发展较好，业务范围广、动物厂房面积大、全球化认证多。昭衍新药作为国内药物安全性评价的龙头企业，未来立足北京、苏州、重庆、广州四大中心，实现行业集中度继续提升。
从市场空间来测算，一般化学一类药和治疗用生物药品，申报临床前都需要做动物安全性评价；根据米内网新药IND受理情况，即合计从2017年395个品种到2019年上升到480个品种，期间复合增长为10.24%；同时伴随着近年来实验动物价格提升、人员成本提升，订单价格也呈现提升趋势，综合考虑IND申报数量和订单价格上升，我们预计整个药物安全性评价市场规模在50亿元左右、并且行业呈现20%~30%的增长。
五、多点布局深耕国内安评市场，积极推进国际化战略
昭衍新药立足北京和苏州的安评中心，2019年3月和12月分别公告将于重庆和广州新建安评中心，实现全国区域化布局和产能扩建；同时公司最先于2013年6月在美国成立昭衍加州，负责国际化项目营销，并于2019年12月成功实现美国Biomere的并表，未来将助力于国内外业务协同发展。
2018年公司临床前研究业务营业收入为4.03亿元，同比增长38%，且毛利率水平保持在50%左右的较高水平；分子公司来看，北京昭衍和昭衍（苏州）2018年分别实现1.95亿元和2.51亿元，分别同比增长43.0%和35.2%，实现高速增长。
展望未来，公司将通过深耕国内市场和进行国际化拓展实现业务持续性成长；公司通过区域化网点布局和产能的持续提升，深耕国内市场、实现渗透率持续提升；同时借助美国Biomere平台逐渐打开国际市场、实现市场空间的扩容，从国内“50亿元的小市场”向全球“45亿美元的大市场”拓展，支撑公司中长期业务快速增长。
六、产业链拓展：积极培育动物养殖、I期临床等业务
1.实验动物养殖：产业链拓展，控制成本的核心关键环节
我国实验动物行业起步于上世纪七十年代，经过40年的行业发展，现已形成一定的产业格局。凭借丰富的动物资源与人才储备、产品质量稳定性以及其成本控制等优势，中国已经成为了包括美国、欧盟、日本在内的全球多个发达市场实验动物产品及服务的主要供应商。实验动物的主要市场是各大医药研发机构、非临床CRO，以及医学高校实验室等。2017年国内实验动物的市场容量预计在20亿元左右，展望未来5年生物医药产业将呈现快速发展，预计实验动物市场将呈现20%~25%的快速增长。
公司食蟹猴（实验动物）的养殖主要由广东前沿（成立于2014年）来进行，其中母公司及南宁分公司均从事实验动物繁殖、销售业务，同时也作为收购实验所需的猴、犬等实验动物保障实验动物供应的平台。公司在广西梧州计划新增非人灵长类繁殖基地565亩，用于开工建设具备1.5万只饲养能力的灵长类设施，可以作为公司商业供应的补充和保障、提高成本控制能力，同时还可以提供特别的动物需要，如老年动物、疾病模型等。
2.新扩展业务：临床CRO业务及药物警戒业务尚处于培育期
昭衍新药于2018年8月注册成立了全资子公司苏州昭衍医药科技有限公司，昭衍医药主要业务为药物早期临床试验服务（临床I期及BE试验），结合公司的生物样本分析和药物安全性评价业务，提供一条龙的早期临床研究解决方案。公司在2018年签约了多家市级以上医院，与其共同建设药物早期临床中心。昭衍新药于2018年7月底注册成立了控股子公司北京昭衍鸣讯医药科技有限责任公司，昭衍鸣讯的业务模块涵盖基于法规要求和风险控制导向的药物警戒体系搭建完善、质量管理体系、个例报告处理、安全性总结报告撰写、信号管理和风险管理、安全性研究和企业药物警戒管理平台（iPVMAP）系统服务，依托于昭衍新药临床前安全性评价平台，以客户需求为导向，通过咨询、信息化平台、人员支持等提供适合我国国情的药物警戒体系“孵化”和“发展”服务。目前公司的临床I期CRO业务和药物警戒业务尚处于培育期，预计将从2020或2021年起逐渐开始贡献业绩增量。
七、整体业绩呈现高速增长，动物房面积和预收账款作为公司前置指标
公司作为国内药物安全性评价龙头企业，其动物房是核心产能的体现，随着苏州昭衍1.08万平新产能在2019年Q2正式投产、总动物房产能超过3万平；历史数据来看，单位动物房面积贡献收入情况呈现上升趋势、即2018年每万平方米动物房贡献1.92亿元收入，未来随着效率进一步提升、单位动物房面积贡献收入有进一步提升的空间。
公司预收账款主要来自于合同客户及订单的预收，一定程度上能反映公司的在执行订单情况；历史数据显示，当期预收账款/下期临床前研究业务收入在2014-2017年分布在60%~70%，即一定程度上预收账款能表征下一年度的营业收入情况；2019年三季度末预收账款为4.16亿元，同比增长15.3%，继续维持快速增长。
公司2019年中报时，存货中的未完成课题金额（主要为人工成本、试剂成本及实验动物成本）为1.44亿元，同比增长46.4%，此指标能有效反映公司正在进行中的订单情况，即在未来1-3季度将结算的订单情况、能表征未来几个季度的增速预期。
随着2015年以来的药审制度改革、尤其是2017年医药上市公司研发支出明显增加以及Biotech公司呈现繁荣的趋势，2017~2019Q1-3，公司营业收入和扣非净利润均呈现高速增长，其中2019年前三季度实现营收入3.48亿元，同比增长43.0%、扣非净利润为0.60亿元，同比增长39.0%；公司临床前研究业务占据公司营业收入的98.5%，其中安全性评价业务是公司核心业务，占比在70%~80%、其余部分为药效、药代等实验室研究。
公司订单价格是成本加成法，毛利率基本维持在50%以上，每年略有波动；净利率水平维持在较高水平，即2018年和2019年前三季度分别为26.5%和21.8%；费用率上，管理费用（包括研发费用）2018年为24.58%，近年来与收入保持相对稳定；另外销售费用率和财务费用率保持相对稳定。
八、盈利预测
公司作为国内最大的药物安全性评价龙头，未来将通过区域化多点布局深耕国内安评市场，以及借助美国Biomere平台实现国内外业务实现协同发展、拓展国际国际化。判断未来3-5年公司将受益于国内创新药研发繁荣以及国际化带来市场空间扩容等因素保持高速增长。预计2019-2021年归母净利润分别为1.69/2.40/3.04亿元，同比增长55.72%/42.40%/26.54%，对应20/21年PE分别为47/37倍
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