設計一個適合中醫的大樣本隨機雙盲試驗,真的有那麼難嗎?

英揚天下


不止中醫的治療,西醫的很多外科手術也不適合雙盲,就連反中醫的張功耀也說過這樣的文字:“公正地說,就某些治療模式來說,如脊椎指壓療法,針灸,物理牽引,還有外科手術,都是不可能設計成雙盲方法來進行研究的,試驗者不可能不知道所採用的治療方法,哪些是真治,哪些是假治。在這些病例中,研究者所採取的是“單盲”,其中不知道的,還不是參與者,而是那些研究人員和評價人員。” ——但是,外科手術如何設計成參與者不知道的“單盲”?難道主刀醫生不需要對病人觀察、做手術前的診斷和預判嗎?每一個病人並非同質,每個手術接受者的形態或部位也有不同,主刀醫生一看便知該做什麼,以及做了什麼,刀口的傷疤縫合都在。和中醫辨證論治同樣,都是“千人千術”,必須隨時預判,動態解決。又該如何設計成“雙盲驗證”?




燃燃時光


中藥估計還真不好做雙盲試驗。本人親身經歷,一付口腔潰瘍中藥,醫生開處方時候說吃了估計有點輕微拉肚子,好像是石膏15克,地黃15克,黃連6克等有些洩的作用,但我吃了一點都不拉肚子,每天一次剛剛好。有一天我老婆感覺喉嚨痛,我認為有點上火,我想想這個清熱解毒的中藥給她吃點吧。她只喝了一口,太苦就沒有吃足量。很快,10來分鐘吧,立即拉肚子了,不過拉了幾次就自然不拉了(我的中藥她沒有再吃)。


棉布城


對中藥是可以設計類似的試驗的,可惜中藥中成藥一個都通不過嚴格的雙盲試驗。中醫界對此心知肚明,然而他們採取的對策是拒不承認雙盲試驗的科學性,認為中醫辨證施治千人千方,以此逃避科學的檢驗方式。

中醫理論脫離實際,診療手法依靠經驗,臨床評價治療效果依賴病人的主觀感受,沒有形成一套科學的、客觀的、可經受質疑的臨床效果評價體系。這不是中醫的問題,事實上中國傳統文化就沒有這樣的科學思維和邏輯體系,一切評價都建立在主觀感受基礎之上。


澹澹言懷


適合中醫的雙盲很難。這就好比你用打乒乓球的技術研究籃球。

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這幾天和中醫黑戰鬥,搞的一個 中醫黑實在受不了我了,把我拉黑了。

中醫黑,是一個毒瘤。

試問,我們歷史上摧毀自己文化、遺產的例子還少嗎?

中醫,如同都江堰一樣,存在千年,至今還起作用,為什麼那麼多人想消滅他?

除了利益,除了美帝,還有哪個中國人會這樣?

如果你是堂堂正正的中國人,你就不應成為詆譭中醫、消滅中醫這個團體的一員。

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中國有世界頂尖的西醫醫院和醫生,西醫醫院也很多,我們有豐富的西醫資源。

你可以不信中醫,不選擇中醫,中醫的存在也不影響你自由的選擇很豐富西醫資源。

因此,哪怕你不信中醫,中醫都不會影響你治病是吧?

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如果你是堂堂正正的中國人,想給子孫留下點什麼,不愧對列祖列宗,那請愛護自己國家的文化和遺產。


自由搏擊王者教練


開篇先做個明確的定論,中醫治療是可以做雙盲試驗的

很難得有感興趣的問題讓我回答了,雙盲的一些原理我放到後面,我先分析一下中醫治療的雙盲方法。

樣本的選擇

如果還是以西醫的病症名找樣本,那麼根本無法正確體現數據,比如以下這個在西醫樣本選擇都是呼吸道感染,可是在中醫樣本選擇卻完全不是同一種病症,因此樣本差異就很明顯,而對於同一種病症不過是加減方而已,而不增減的情況下也不會有太大問題,從而實現一批人用同一方。

安慰劑的選擇

我們都知道雙盲試驗最主要的就是對照組的安慰劑選擇,有人認為湯劑是無法做安慰劑的,可是事實並非如此,很早就有相關製備方法了

因此湯劑做雙盲試驗是沒有問題的,但是針灸就比較難了,主要還是醫者作為治療者,對於安慰劑的選擇難度太大了,而同樣面臨這個境況的就是外科手術,同樣很難做到雙盲,因此針灸治療並不適合用隨機雙盲試驗,而應該採用薈萃分析來做。

雙盲流程的盲態保持

很多資料都在研究保持試驗的盲態的方法,

顯然醫生可以對所有病人進行診斷,這樣就不知道哪一位病人是安慰劑組還是治療組。這樣對於醫者的盲態就可以得到實現。

而病人的盲態保持只需要把安慰劑做好基本就可以解決盲態保持了。

而藥物配置以及最後的數據統計由第三方進行操作,不與醫者和患者接觸,其數據的盲態保持也得到保證。

因此中醫藥的大樣本隨機雙盲試驗自然可以得到實現。

這裡我要強調的是,每個大樣本隨機雙盲試驗都很難,需要耗費大量財力和時間精力去完成,因此問題問適合中醫的大樣本隨機雙盲試驗,真的有那麼難嗎?我只能回答都很難,但是可以實現的。

大樣本隨機實驗,是我們沒有找到更好的因果識別方式才使用的東西。

要想對兩個變量進行因果推斷,必須保證一個變量變的時候,其他變量完全不變。如果能做到這一點,其實用不著大樣本,也用不著隨機實驗。比如很多物理化學實驗,已經可以對環境進行充分的控制。問題是對人的控制很難。最理想的實驗,應該是同一個時間點的同一個人,分別施加兩次。例如檢驗一個藥有沒有效果,我們對同一個人用藥,然後觀察療效,然後讓時間倒流,回到用藥之前1秒鐘,這次不給他用藥,然後觀察效果,最後對比這兩種情況下的差別。這樣才能真正對藥的療效進行準確的識別。但是顯然這是不可能實現的事情。

後來我們退而求其次,我們發現其實不用完全控制其他因素,只要用藥和不用藥的選擇,與其他因素無關,我們也能得到恰當的結果。因為只有健康的人才用藥會高估藥的結果,只有不健康的人才用藥會低估藥的結果,所以什麼健康程度人用藥,完全隨機,我們就能夠得到正確的結果。這就是為啥要用隨機實驗。如果你能對實驗對象進行有效控制,你可以不用這玩意,如果你在理論上研究得無懈可擊,人體的一切就像你們家鐘錶一樣你都懂了,你可以像修鐘錶一樣,對症下藥,你也不用隨機實驗。然而現在的醫學做不到。

我們都知道的是人的個體差異是很大的,同一種藥,同一種病症在不同人的身上使用可能會出現很大的差異,為了解決這個問題,只能增大樣本基數,隨著樣本數越來越多,減少干擾因素所佔比例從而利用統計學判斷其有效率。當研究樣本量不足時,所有研究得出的估計值均不反映真實值。在極端情況下,甚至連它們的95%置信區間都沒包含真實值。那麼很顯然我們可以看到一個問題,即使通過了雙盲,還是有一些人對於這個藥物不敏感,對其是無效的。

所以隨機臨床試驗也是有缺陷的。例如成本高週期長,解決不過來日益增長的臨床問題;樣本量不可能太大,捕捉不了小概率的結局(如不良反應);由於試驗嚴格控制,試驗環境與真實世界不同,研究結果未必與真實療效相同(例如試驗裡大家都被喂著準時吃藥,我們真實環境中還挺經常說不吃就不吃了...)。

循證醫學的核心是 “求證” 和 “循證” :求證的方法有2種:

一種是以病人為中心的臨床研究,必須嚴格按照循證醫學的方法去設計,即前瞻性、多中心、大樣本、長時間、隨機、雙盲、對照觀察,觀察終點應以總病死率、致殘率、生活質量、價格效益比進行綜合評價;

另一種是彙總分析(Meta-analysis,亦稱薈萃分析),是將若干個單中心或多中心的隨機對照研究,進行綜合評價分析。在彙總分析時,入選的資料必須有嚴格同類、同質的統一標準。在尋求到科學的最佳 “證據” 之後,就應積極推廣實踐 “證據” ,遵循“證據” ,以不斷提高診療水平和合理使用衛生資源。

因此大樣本隨機雙盲試驗只是循證醫學驗證金標準之一。


我心自在無礙


要說大樣本隨機雙盲試驗,必須先從對照實驗的詹姆斯·林德 (James Lind)進行的壞血病對照實驗說起。1747年,已經踏上航海大冒險之路的歐洲人飽受壞血病困擾。為了找到確切的治療方法,林德把患病船員分成六組,在相同飲食的基礎上分別給每組增加當時認為可以治療壞血病的酸性食物,例如,橘子/青檬,蘋果汁,醋等。結果只有吃柑橘類水果的組員迅速恢復健康。這個只維持了6天的對照實驗有效地去偽存真,雖然當時的科學家們還不知道維生素C的存在,但發現了吃青菜可以治療壞血病。這個著名的對照實驗就是以後觀察很多藥物療效的試驗鼻祖。再往後發現為隨機分組對照,為了去除醫生在臨床觀察中的主觀因素,又增加了隨機雙盲對照,就是病人不知道服用的啥藥物,或者啥方法,醫生也不知道,由第三方發藥,醫生判斷療效。最近幾年,又進行了更為嚴格的設計,多中心隨機雙盲試驗,就是多個醫療中心同時進行,由中央機構隨機分出治療藥物和方法。這種方法的最大缺點是,程序繁雜,耗費人力物力和時間,也許最後得出的結果不理想。比如一種內科疾病,這種病是慢性病,原來有一種或兩種藥物可以治療,現在出現了一種新藥,這種藥物就可以拿來隨機雙盲試驗。以外科疾病痔瘡的治療為例,一期可以通過塞栓,改變飲食治療;二期可以硬化劑注射,可以手術切除,也可以彈力線套扎,也可以PPH;三期四期可以手術切除,可以彈力線套扎,可以幾樣綜合。像這種疾病的幾種治療方法就沒法用隨機對照的方法去分出優劣。像中西醫和藥物,是不同的方法下發展出來的醫學,尤其中醫更講究辯證論治,個體化治療,甚至一個病不同的人,服用的藥方都不一樣,咋用能找出共性的隨機雙盲對照實驗去做?這就是叫驢去吃肉,老虎去吃草!


潁川老貓


你一說要隨機雙盲,中醫粉立即用一人一方來搪塞你[大笑]然而仔細想想,一人一方也可以啊,幾百個人只要是同一種病,隨便是統一一個方子,還是每人開一個方子,最終看看療效如何。可惜這種事是永遠不會有人去做的,中醫人的腦子裡想的就是怎麼把老祖宗辣雞能運用現代知識自圓其說,好進行騙人的勾當


小蝸說事


中藥按西藥方式搞雙盲試驗,理論上應該行。但實踐上,難度不小。現有的批號成藥,多數是經典藥品,比較靠譜,不用費氣討力搞雙盲了。添加了西藥的複方,是不是雙盲一下更好啊?請專家研究一下。最難的是,湯藥方劑,中醫講究一人一方,最終是同病多方,既有成分差異,也有藥量差異,有的二者兼有。如此,怎麼雙盲?的確是個難題!


100號颱風


不知道有意還是無意,所有反對雙盲的人都這樣說,雙盲只能針對單一藥物,這個理解完全是錯誤的!雙盲試驗是一種非常有效的療效驗證機制。雙盲試驗並不僅僅是試驗藥物和安慰劑的對照,也適用於治療同樣疾病的藥物之間或者是療法之間的對照。這些都是有成熟的設計的。雙盲試驗是基於統計學原理設計的,主要目的是為了排除心理作用、主觀臆斷以及一些可能的干擾因素等等,從而得到比較客觀的結果。這個方法,在醫學以外也可以運用,比如電視臺做一個產品測試等等。

如果中醫藥願意測試療效,完全可以這樣設計:按照中醫所說的某種症狀,按照中醫的診斷,找一定數量(比如一百個或者兩百個)同樣的病人,可以找到吧?由中醫師來確定是同樣的病症,可以服用中醫師所說某一個藥方。然後由另外一個第三方隨機把這些病人分成2組,一組病人喝醫生開的藥,另外一組也喝藥,但是喝的是沒有任何作用,只是口味像中藥的湯;這個應該也可以做到吧?這樣就是雙盲:醫生不知道哪一個病人喝的是藥,病人也不知道喝的是不是藥。一個療程以後,就可以判斷藥的療效了。一般來說,參加的病人數目越多,結果越準確。

其實方案非常簡單,也很容易理解;如果某些人一定要雞蛋裡挑骨頭的話,無非就是故意誇大其詞的一人一方了,其實,中醫的診斷確立以後,雖然藥方中可能有十幾種藥物,但是其中的君臣是一樣的,佐使可能微調,總體來看,還是同一個藥方。所以,要驗證療效並沒有太大的難度。


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要求中藥進行雙盲實驗,純屬外行人說外行話(當然更有可能是內行人故意說外行話)。且不說雙盲實驗的目的是為了驗證功效尚不明確的藥物的藥效而進行的試驗,已有數千年無數中國人民親身驗證的中藥有無必要再做這個試驗。單論針對西藥特點而設置雙盲實驗是否真的適合驗證中藥的效用,不知道要求對中藥做雙盲實驗的人是否找中醫看過病,中醫治病是一個動態調整的過程,在中醫眼中,病人是一個活生生的生命,病人的身體狀況、心理狀況、疾病的情況等等都在隨著時間變化、隨著環境變化而在不斷的發生變化,因此中醫開具的藥方也在根據病人的變化而不斷地進行調整,在中醫眼中,同一個病症在不同的病人身上或者在同一個人不同的時間段、不同的環境條件下需要用不同的藥方進行治療。不同的病人、同一病人的不同狀態不同時間中醫用藥均不相同,你的雙盲實驗的實施前提條件是按這種情況設置的嗎,如果是,它與西醫的雙盲實驗是否一致,如果不一致,這個雙盲實驗的結論如何得到認可?如果雙盲實驗的實施前提條件不符合中醫的這種情況,這個試驗又有實施的必要嗎?

在西醫看來,得了同一種疾病的病人都一樣,對藥的承受能力也一樣,所以得了同一種疾病的一群人可以通過分組對比對不確定藥效的藥物藥效用法進行驗證,雖然病人個體不同,但在他們的設定中這些病人其實都是一樣的機械人。所以西藥基本上是千人一藥的。

而在中醫看來,人不同藥亦不同,千人千藥。有人說中成藥不是同一個配方嗎?對,中成藥是一個配方不變,但其療效也是打了折扣的,如果你去找真正的中醫看病,極少給你開具中成藥,都是現開藥方現配藥並根據病人服藥後的變化進行調整,除非病人圖省事極力要求開具中成藥。

這樣的中醫、這樣的中藥,你一個機械的雙盲實驗能驗證出什麼結果?況且,中國人數千年無數人驗證並證實有效的中醫中藥你可以不認可,一個雙盲實驗又能驗證出什麼讓你認可的結論?

試驗的目的是驗證療效,而中醫藥的療效已經擺在公眾的面前,你們還有一而再再而三的要求用一個對於中醫藥來說根本不靠譜的雙盲實驗去驗證中醫藥所謂的療效,其實就是想用明顯不適用於中醫藥的雙盲實驗來得出一個錯誤的結果,然後用這個結果來告訴公眾:大家看到的、親身經歷的都是錯誤的,只有科學以及經過科學驗證的才是正確的,科學才是真理!如同之前的事例,治好病人不是我們需要的,證才是我們需要的。當然,我們的需要就是公眾的需要,這個說法也是科學的說法!


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