2020-03-14 08:16:49 AI國際站

文 | AI国际站唐恩

编 | 艾娃

近年来，人工智能（AI）随处可见。它为我们永远存在的数字助理提供了动力。它有助于推荐娱乐选择，甚至已经开始重塑企业进行日常运营的方式。随着AI进一步进入医疗保健领域，监管挑战迫在眉睫。

事实是，没有一个主要行业可以被人工智能技术的快速发展所改变。但是，有一个在所有其他项目中脱颖而出：医疗保健。可以说，全球医疗保健行业从AI的进步中可以比其他任何行业受益更多。它已被用于帮助诊断，监视患者健康数据以寻找疾病的早期预警迹象以及管理药物剂量和处方。

它甚至被证明可以熟练地预测病人的死亡率。但是，与此同时，由于任何失误都会导致生命损失，因此将AI应用于医疗保健会带来一些其他地方未发现的独特风险。这种现实正在迅速寻求建立以医疗保健为重点的AI解决方案的众多企业之间的冲突。负责确保行业始终将患者安全放在首位的监管机构可能会遇到问题。作为对AI和医疗保健正在发生的事情的概述，以下是医疗保健AI解决方案推动监管范围的方式。它给监管机构解决的挑战。

保护基础数据

首先，人工智能解决方案并非一尘不染。他们依赖于复杂的基础架构，这些基础架构将来自多个不同提供商的各种数据源整合在一起。当涉及医疗保健行业时，数据可能来自医疗机构，医院，药品制造商，保险公司以及许多其他中介机构。第一个挑战是设计符合现有医疗隐私法律的医疗数据集成，例如美国的《健康保险可移植性和责任法案》（HIPAA）和欧盟的《通用数据保护条例》（GDPR）。

与法规相关的问题是，没有一个可以一刀切的标准化平台来处理医学数据。已经使用或开发中的大多数内容都包含从未设计为可互操作的自定义数据库解决方案。这使得此类系统之间的每个链接都成为潜在的隐私问题。仅此一项就需要花费一些时间来补救，也没有说出最终的解决方案是什么。此外，将AI添加到此组合中时，事情变得更加混乱。

例如，当今许多医疗AI系统都使用现实世界的患者数据来学习如何执行其预期功能。该数据通常在用于机器学习之前被匿名化，但是研究已经证实，通常有可能将此类数据与生成该数据的人重新关联。这意味着，即使在采用当前标准来防止数据隐私方面，仍然存在着重大的数据隐私问题，监管机构将不得不为新的医学数据共享平台以及如何处理敏感信息提出全新的指导和监督。

批准移动目标

当前医学AI发展正在创造的另一个监管挑战是，它们与以前的所有先前设备，药物和技术明显不同。这是因为医学领域最新的AI解决方案在通过学习新患者数据来学习，以磨练其做出诊断，协助医生或建议治疗的能力。这意味着某些最新的医疗AI解决方案的功能，安全性和功效无法一次得到监管机构批准的评估。

与药物和标准医疗设备不同，在医学上应用AI是一个不断发展的目标。非AI设备可以经过全面测试并获得批准，而AI的性能在经过测试的第二天可能会有所不同。而且，无法确定性能差异是否会使它更好或更糟。因此，迄今为止，美国食品药品监督管理局（FDA）等监管机构才开始批准IDX Technologies的IDx-DR眼部扫描仪等锁定算法解决方案。

但是，当医学AI具有学习能力时，所有现有的审批流程将不再足够。为了解决这个问题，FDA已经提出了一个全新的监管框架来应对医疗应用中的AI。这将包括一个预先批准的过程，该过程将允许制造商在无需重新批准的情况下允许哪些更改（或多少机器学习）有一定的余地。此外，这将要求制造商向机构提交持续的性能数据，以便他们可以在必要时进行干预。但是，那将需要FDA大幅增加人力，而且没人知道他们是否会得到。