本文为之前我阅读瑞士GLP官网上发布的问题交流文件所做的翻译，其中对GLP中一些常见或不常见的问题进行了答疑，请参考。
翻译自:Swiss Interpretation of the GLP Principles 2013 State: July 18, 2013
1. 一个已经获得GLP证书的机构如果要进行新的领域的试验，这个GLP证书是否对这个新领域仍有效？
程序如下：
A. 向notification authority for chemicals申请，然后他们会通知相关的监管机构。
B. 试验机构应在GLP原则下完成至少一个新领域的课题。
C. 相关的监管机构应决定是否在下一次例行检查中对该新领域进行检查，或进行独立检查。
监管机构可以执行新领域的预检查，或要求试验机构提交文件以便做出决定。
如果对该新领域进行了例行检查，则新领域可以被回顾性的认为是遵从GLP原则。
2. 如果在再次GLP审核中测试机构未获得证书，那所进行的课题的状态是什么？
在上一次证书到期之后的课题的GLP符合性是有疑问的，这些课题应该具体分析，如，单独审核他们的GLP符合性。
3. TFM应有后备，且其职责应在JD中描述，并定期进行GLP培训。
4. TFM可以执行SD的职责吗？
尽量不要，如果必须这样，那TFM后备必须担当TFM的职责。这个程序必须在SOP中明确规定。
5. TFM可以作为Sponsor在课题计划上签字吗？
可以，如果TFM委托了课题在自己的测试机构。
6. TFM是否可以是个人或一个团队？TFM如何参与到SOP的生效？
A. TFM可以是个人或团队。是团队时，职能应在JD中描述，组织架构图也应反映出，且在SOP中应规定决定是如何产生的，及队员是如何任命的。
B. SOP应由TFM批准，如是团队，批准SOP的职责可以分配给一个或多个成员，但是这些都应在SOP中规定，且在相应TFM的JD中描述。
7. 在课题进行过程中，TFM如何替换SD？
对课题出具变更来更换，变更中必须包含更换的原因。
8. 由PI在Sponsor地点进行的试验，最后要报告给SD，报告是否需要Sponsor的签名？
不需要Sponsor或者测试场所负责人的签名，只要PI签名即可，如test site也有QA，则QA声明也应有。
9. 在课题开始前SD变更，要重新指定。
课题开始后，要出具变更来指定deputy。若SD回来，由deputy出具的变更和偏离要由SD会签（联合签署）。最终报告要由指定的SD签署，若SD没有回来，应重新指定新的SD并签署。多场所试验中PI的更换也是如此。
10. PI可以在其负责的实验部分做变更，然后由SD签署。若SD及其deputy不在，则可以在SD归来后再由SD根据PI的建议做出变更并签署。
11. PI应该把原始数据交给SD吗？
原始数据及阶段报告应递交给SD，如阶段报告已经提交，则原始数据可以一同交给SD或者存档在test site中，总之原始数据（原件或复印件）应能够使GLP监管机构随时获取到。
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