按照湖北省藥品監督管理局黨組的統一部署和要求，湖北省藥監局武漢分局（以下簡稱武漢分局）全力投入疫情防控工作，強監管、保安全，優服務、助供應，守土盡責，艱苦奮戰，構築嚴密防線，確保疫情防控藥品和醫療器械質量安全。
火速集結 投入疫情防控第一線
疫情阻擊戰打響後，武漢分局全體同志義無反顧地衝上疫情防控第一線。1月27日，武漢分局召開全體幹部會議，成立疫情防控領導小組，研究部署疫情防控藥品和醫療器械質量安全監管工作，湖北省藥監局黨組書記、局長鄧小川到會指導工作。隨後，武漢分局迅速制定疫情防控工作方案，分組對武漢市涉及疫情防控藥品、醫療器械相關單位實行拉網式檢查，確保疫情防控藥械質量安全。
圖為湖北省藥監局黨組書記、局長鄧小川（左一）帶領武漢分局執法人員對防護用品生產企業進行現場檢查。（湖北省藥監局武漢分局供圖）
緊盯重點 強化風險管控
疫情緊急，重點救治藥品需求加大，質量監管必須緊跟上去。
除武漢同濟醫院、協和醫院、省人民醫院、金銀潭醫院等定點醫療機構外，武漢還有新建的火神山醫院、雷神山醫院，醫用氧使用單位不斷增加。醫用氧氣質量是否合格，能否保障供應，直接關係到新冠肺炎危重症患者的生命安危。2月4日起，武漢分局分組包點，分赴主要生產醫用氧的3家企業，對其製氧車間、槽車充裝、質檢中心等生產和檢驗等重點環節，以及往返火神山醫院、雷神山醫院等醫用氧運輸環節，進行嚴格的風險隱患大排查，確保供氧質量萬無一失。
國藥集團武漢血液製品有限公司生產的靜注人免疫球蛋白是新冠肺炎重症患者的急救藥品。1月30日、2月16日，武漢分局先後2次對該公司進行現場檢查，對血液製品生產環節和血漿管理庫等進行風險隱患排查。該公司在加強自身防護、確保員工安全前提下，擴大產能，全力以赴保障抗疫藥品免疫球蛋白供應。
國藥集團中聯藥業有限公司生產的金葉敗毒顆粒被多個省份列為新冠肺炎防治藥品。1月28日、1月30日、2月20日，武漢分局先後3次到該公司進行蹲點式監督檢查，對其提取車間、製劑車間和包裝車間等重點部位進行風險排查，幫助企業在保證質量前提下，充分釋放產能，最大限度地滿足醫療救治需求。
隨著疫情防控工作進入攻堅階段，防治新冠肺炎推薦中藥協定方（湯劑）需求量劇增。武漢分局把湯劑煎制質量監管列為重點專項，派出2個檢查組先後對九州通等5家湯劑煎制企業，進行蹲點式監管，對企業應急開展湯劑煎制給予監督指導，對存在的問題予以現場整改，督促企業確保產品質量安全可靠，儘可能提高產能，加大供應能力。
疫情防控期間，武漢分局把質量監管、助力企業擴產增能作為最重要的工作來抓。自2月2日起，對武漢協卓衛生用品有限公司等4家主要生產醫用防護服、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩和一次性手術衣的企業現場檢查，幫助企業排查風險隱患，督促企業立行立改，協調解決企業實際困難，以保證產品質量，快速提升產能。
圖為湖北省藥監局武漢分局執法人員在一家藥品生產企業檢查。（湖北省藥監局武漢分局供圖）
應急審批 抓實監管不放鬆
為滿足疫情防控需求，國家藥監局開闢“綠色通道”，對急需藥械品種啟動了應急審批。
華大生物科技有限公司獲得國家藥監局應急審批的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒後，武漢分局及時跟進，自2月4日起，先後4次對該公司進行監督檢查。武漢華大智造科技有限公司的基因測序儀、高通量自動化樣本製備系統通過國家藥監局應急審批後，自2月9日起，武漢分局先後3次對該公司進行現場檢查，排查風險隱患，確保質量安全。
對《藥品經營許可證》即將過期而因疫情原因無法正常換證的藥品經營企業，武漢分局仍然採取不間斷跟蹤監管。2月中上旬，武漢分局先後對武漢誠興醫藥有限公司等8家《藥品經營許可證》即將過期的企業開展現場檢查，重點檢查藥品“進、銷、存”是否符合要求，幫助企業進行細緻的風險排查，對發現的藥品分類管理、貯存運輸不規範問題督促企業進行了現場整改，幫助企業保持良好的狀態，待疫情一過再申請換證。
敢於擔當 協同保障供應
藥品經營企業是保障新冠肺炎救治定點醫院和其他醫療機構用藥用械供應的主渠道。１月28日，武漢分局緊急通知武漢市所有涉及疫情防控藥品經營企業，要求儘快恢復經營，確保疫情防控需求。同時，要求企業履行質量安全主體責任，保證藥品和醫療器械的質量安全。至2月23日，全市153家藥品經營企業正常營業。截至3月16日，全市380家藥品經營企業正常營業。
自2月8日起，武漢分局對全市藥品批發企業口罩、醫用酒精等庫存和銷售情況進行摸底統計；2月16日，對全市藥品批發企業經營測溫槍情況進行摸排，為全省統一調配防護物質提供參考依據。
此外，武漢分局還對國藥控股湖北有限公司物流中心等8家重點調配企業進行現場檢查。檢查企業防護產品儲存和經營質量管理情況，幫助企業對其經營的口罩、酒精等重點防護產品進行風險排查，要求企業在確保質量安全的同時，全力保障市場供應。
督促藥店營業 緩解群眾購藥難題
春節期間，大多數藥店關門歇業。為切實解決群眾購藥難題，武漢分局緊急約談各藥品經營連鎖總部，督促其藥品零售門店開門營業，滿足市民用藥需求。1月24日，武漢分局派出4個工作組暗訪7個行政區域43家零售藥店，次日又對68家藥店進行突擊性檢查督促；隨後，每天對89家連鎖總部、3149家零售連鎖門店開門情況進行督辦通報。截至2月23日，開門營業的藥店達2555家，開門率從44%上升到81%。截至3月16日，已開門營業的門店達2736家，開門率穩定在87%左右；分佈在各區的重症慢病定點連鎖藥店達47家，大大緩解了群眾購藥難的問題。
隨著各小區封閉管理的持續，重症慢病患者購藥難問題十分突出。武漢分局一方面緊急通知各零售連鎖總部，督促其旗下重症慢病定點藥店做好藥品供應保障工作。另一方面，要求企業充分利用主渠道優勢，積極籌備藥品，增設重症慢病藥品專區，調整熟練員工上崗，規範經營，確保藥品質量安全和品種供應。隨後，武漢分局又於2月25日、3月5日、3月8日，3次督辦28家零售連鎖總部47家重症定點藥店，方便社區重症慢病患者就近購藥；同時，赴20餘家藥店連鎖總部，現場指導服務，幫助部分企業與上游供貨企業對接，解決重慢症品種供應問題。
多措並舉 優化服務促復產
武漢分局緊緊圍繞“監管保安全、服務促發展”中心工作，“點對點”服務企業，積極為企業排憂解難。積極協助企業辦理藥品、醫療器械註冊應急審批９家次；為企業恢復生產擴大產能牽線搭橋，開具協調函11份，幫扶企業協調3個省5個品種的原輔料採購業務；督促和掌握轄區企業復工復產情況，先後為100餘家企業開具復工復產證明，方便企業辦理復工復產手續；現場辦公，協調相關部門解決口罩廠生產的口罩無法消毒問題，使其順利上市；對列入湖北省防控指揮部、省政府“三個一批”的9家重點企業，採取“幫扶+監管”模式，加強政策法規指導和質量安全監管。目前，武漢已有418家藥械生產經營企業復工復產，積極投入到疫情防控阻擊戰中。
武漢分局始終堅持問題導向，在戰“疫”監管中不斷總結經驗創新方法，以“常態監管+跟蹤整改、現場檢查+監督抽樣、分類監管+專項檢查”等方法，不斷破解監管難題，堅守藥械質量安全底線。截至3月16日，武漢分局現場監督檢查藥品生產經營和醫療器械生產企業279家次，抽樣16批次，約談115家次，下達監管、執法等文書15份，發現113個問題隱患，責令53家立即整改,目前已有43家整改到位。
最嚴格的監管，保證疫情防控藥械質量安全。疫情防控期間，武漢分局先後組織對7家企業生產的16個批次的新冠肺炎防治藥品和器械產品進行了監督抽檢，經法定機構檢驗，結果全部合格。
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