賽柏藍2020年第275篇文章
整理：阿妮婭
截至2020年3月20日，通過或視同通過一致性評價品種有245個，有63個品種的過評企業數量達3家或以上。其中，8個品種的過評企業數量超過10家
恆瑞一品種，過一致性評價
近日，恆瑞醫藥發佈公告，收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品補充申請批件》，批准公司加巴噴丁膠囊通過仿製藥質量和療效一致性評價。
據瞭解，恆瑞的加巴噴丁膠囊適用於成人皰疹後神經痛的治療、成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發性全身發作的部分性發作的癲癇輔助治療，也可用於3～12歲兒童的部分性發作的癲癇輔助治療。該產品於2003年國內首仿獲批上市，2017年通過美國FDA認證獲批在美國上市，2019年1月，仿製藥一致性評價申請獲受理。
截至目前，恆瑞醫藥共有7個產品通過仿製藥一致性評價，7個產品視同通過仿製藥一致性評價，26個產品已申報審批。
據瞭解，抗癲癇藥物加巴噴丁是輝瑞開發的藥物，可單獨用於治療一般癲癇病外，還被作為難治性癲癇病疊加治療藥，商品名Neurontin。輝瑞的加巴噴丁曾在本世經初連續創下28億美元的峰值。隨著專利到期及仿製藥上市，2016年全球Neurontin市場仍為1.82億美元。
賽柏藍在米內網數據庫查詢，加巴噴丁在2018年中國公立醫院終端的年度銷售額達到2.03億元，
目前，國內的加巴噴丁市場為恩華藥業、恆瑞醫藥、賽立克藥業三足鼎立。其中，江蘇恩華藥業佔據超過50%的市場。
加巴噴丁過一致性評價的進展也不盡相同，米內網數據顯示，目前，恆瑞醫藥是最早過評的企業。
超10億大品種，過評
同日，中國醫藥發佈公告，其子公司海南通用三洋「瑞舒伐他汀鈣膠囊」（5mg、10mg）獲國家藥監局批准通過仿製藥質量和療效一致性評價。
瑞舒伐他汀是一種選擇性3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A（HMG-CoA）還原酶抑制劑，通過抑制HMG-CoA還原酶，減少肝細胞合成及儲存膽固醇，從而降低血中總膽固醇（TC）和低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。適用於原發性高膽固醇血癥（Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合性脂血障礙（Ⅱb型）患者在節食或鍛鍊療法不理想時的輔助治療。也可降低升高的LDL-膽固醇、總膽固醇、甘油三酸酯和ApoB，增加HDL-膽固醇。
根據第三方數據庫PDB最新數據，2018年國內樣本醫院用藥瑞舒伐他汀銷售總額約為11.8億元。2019年，通用三洋累計實現瑞舒伐他汀鈣膠囊銷售額約為10,484萬元人民幣（未經審計）。截至公告披露日，通用三洋為該藥品研發投入約1,154萬元人民幣（未經審計）。
就品牌TOP20格局來看，該品種仍然是原研企業阿斯利康佔據過半市場。截至目前，通用三洋為首家通過瑞舒伐他汀鈣膠囊一致性評價的企業。
瑞舒伐他汀鈣片通過一致性評價的企業有浙江海正藥業股份有限公司、合肥英太製藥有限公司、Lek Pharmaceuticals d.d.、南京正大天晴製藥有限公司、浙江京新藥業股份有限公司、魯南貝特製藥有限公司、南京先聲東元製藥有限公司。
瑞舒伐他汀進入國家4+7帶量採購的試點品種名單中，京新藥業的瑞舒伐他汀中標，一年過後，其市場增幅在1%左右。
實際上，該品種早已走上“仿製替代原研”的道路——近年來京新藥業的瑞舒伐他汀鈣片銷售額不斷增長，市場份額從2013年的8.88%增長至2017年的13.37%，而阿斯利康該產品的市場份額從2013年的69.64%下滑至2017年的56.71%。
此次，通用三洋過一致性評價，意味著又有一家藥企進入帶量採購的混戰。
阿那曲唑片，過評滿3家
3月20日，華邦健康發佈公告，其子公司重慶華邦製藥阿那曲唑片（商品名：瑞婷）通過一致性評價。
據瞭解，阿那曲唑片原研廠家為 ANI Pharmaceutical 製藥公司，該產品於 1995 年在美國獲批上市。目前國內阿那曲唑片生產企業包括 4 家國產企業和 1 家進口；海正藥業和揚子江已經通過一致性評價，重慶華邦為該品種第三家過評。
目前主要用於①經他莫昔芬及其它抗雌激素療法仍不能控制的絕經後婦女的晚期乳腺癌；②絕經後婦女激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療；③曾接受 2~3 年他莫昔芬輔助治療的絕經後婦女激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療。
米內網數據顯示，2018年阿那曲唑在中國公立醫院終端的市場銷售額為12.46億元，自2014年起就一直處於增長態勢，2017年達到高峰，增長率近30%，潛力巨大。
而阿那曲唑TOP20的品牌格局中，阿斯利康佔據近90%的市場份額，據insight數據庫消息，阿斯利康目前國內最新中標價近 30 元/片，而同規格國產仿製藥中標價格不到進口的 1/3。
此次，該品種過一致性評價滿三家，會更有利於加速進口替代。
截至2020年3月20日，通過或視同通過一致性評價品種有245個，主要分佈在14個藥品大類，全身用抗感染藥物、神經系統藥物、消化系統及代謝藥、心血管系統藥物等4個藥品大類的國平品種最多，分別有49、44、35、29個。
其中，有63個品種的過評企業數量達3家或以上。63個品種中，有8個品種的過評企業數量超過10家，分別為鹽酸二甲雙胍片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、鹽酸二甲雙胍緩釋片、對乙酰氨基酚片、阿莫西林膠囊、 頭孢呋辛酯片、 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。
有研究機構表示，一致性評價背景下，國產仿製藥替代率提升，中標品種和中標企業大部分實現了以價換量，而以價換量將成為過渡期仿製藥龍頭業績彈性的主要來源。因此，創新藥誠然會成為未來製藥行業的核心競爭力，但短期內也要重視一致性評價所加速的仿製藥替代率提升。
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