本報記者 陳婷 童海華 深圳報道
近段時間以來，再融資新規的解綁激活了定增市場，廣東溢多利生物科技股份有限公司（300381.SZ，以下簡稱“溢多利”）亦發佈定增預案，擬募集不超過6億元，補充流動資金及償還銀行貸款。
溢多利方面提及，在業務發展層面，公司希望通過本次定增募集資金，抓住生物醫藥、生物農牧行業發展的良好機遇，進一步擴大經營規模。其中，生物醫藥業務是溢多利近3年的營收主力，主要由子公司湖南新合新生物醫藥有限公司（以下簡稱“新合新”）和河南利華製藥有限公司（以下簡稱“利華製藥”）負責。
《中國經營報》記者注意到，作為業績驅動因素之一，生物醫藥板塊並未現身於溢多利2019年經營業績增長的原因中。事實上，受第一季度停限產影響，醫藥板塊2019年上半年業績已有所下滑。
記者發現，利華製藥在2019年初因3次環境違法被處罰後，2019年8月30日，相關部門再次發現利華製藥廠（位於河南省安陽市龍安區）廢氣超標，責令其限產50%並進行整改。
此外，新合新和利華製藥在2018年先後收到美國FDA警告函及進口警示，至今未解除。且記者發現，利華製藥生產的原料藥在2019年再次收到FDA進口警示。值得注意的是，利華製藥的外銷佔比達80%以上。
針對新合新和利華製藥的生產經營情況，本報記者向溢多利方面致電致函，其證券事務部人員表示公司處於年報披露的窗口期故不便接受採訪。而對於利華製藥目前的生產情況，龍安區生態環境局工作人員僅對記者表示“已整改完畢”。
屢遭停限產
成立於1991年的溢多利，是國內生物酶製劑行業首家上市公司。2015年，溢多利通過併購進入甾體激素醫藥領域，其目前的主要業務是生物醫藥、生物酶製劑等產品研發、生產、銷售和服務，並向客戶提供生物技術解決方案。
溢多利的生物醫藥產品主要是甾體激素醫藥產品，其中，新合新主要從事甾體激素類醫藥中間體及原料藥、製劑的研發、生產與銷售業務，利華製藥則專注甾體激素類原料藥的研發、生產與銷售。
溢多利方面表示，在生物醫藥領域，“公司革新傳統生產工藝，在國內率先採用植物甾醇作為起始原料生產甾體激素類藥物，大大降低了生產成本和環保壓力”。
事實上，自2018年以來，利華製藥屢次出現環境違法。安陽市環保局於2018年9月11日和21日對利華製藥進行調查，發現部分水汙染防治設施未正常運行，違反《中華人民共和國環境保護法》及《中華人民共和國水汙染防治法》相關規定；排放的非甲烷總烴濃度超過大氣汙染物綜合排放標準的規定限值。
對此，安陽市環保局對利華製藥作出罰款共計90萬元、責令改正的處罰決定。
上述違法事項發生1個月後，安陽市環保局再次對利華製藥進行調查，採樣監測結果顯示，廢水總排口色度超過規定限值，利華製藥再次被罰款30萬元，並被要求進行整改。
據溢多利彼時披露，利華製藥在2018年9月中下旬主動進行停限產整改廢水、廢氣治理設施，同時對生產車間VOCs治理設施進行升級改造，並表示將進一步提高環保意識，加強內控。2019年3月下旬，利華製藥恢復全面正常生產。
據瞭解，利華製藥在安陽市共有兩個廠區，東廠區位於文峰區，西廠區（新廠區）位於龍安區，兩廠之間相距約5公里。記者在地圖上看到，利華製藥西廠區周圍有元泰清華園、華豫錦繡園、陽光園等多個居民小區，東廠區則位於安陽師範學院（新校區）正北處，周圍亦有多個公寓及住宅。
值得注意的是，記者在人民網安陽市領導留言板上發現，有群眾在2019年5月份開始便再次反映稱利華製藥廠（東）“利用夜間進行生產，味道極其難聞”，市生態環境局文峰分局及相關部門工作人員對此進行了突擊檢查，現場檢查時該單位正常生產，生產期間廠區周圍未發現有難聞及惡臭氣味。
2019年6月～9月，有群眾多次反映利華製藥廠（西）附近小區夜間聞到“刺鼻的味道”“散發惡臭味”“有異味不敢開窗戶”。對此，2019年8月30日，安陽市生態環境局龍安分局、文昌街道辦事處聯合第三方河南光遠環保科技有限公司對群眾反映的多個小區和利華製藥廠（西）進行監測採樣。
檢測結果顯示，利華製藥廠（西）北側廠界廢氣超標0.12倍、東側廠界廢氣超標0.078倍。龍安區委聯合市生態環境局責令利華製藥限產50%，要求該公司增加汙水處理站物化廢氣處理設施噴淋塔吸收液更換頻次；對UV光解內的燈管每10天清洗一次，兩臺光解設備在清洗時，進行交替清洗運行，以改善廢氣處理效果；同時加大對該公司的自動監控強度，要求該公司新增PH儀等在線監測系統等手段，確保汙染物達標排放，工廠也於2019年9月8日對活性炭進行了更換。
截至2019年上半年，溢多利募投4000萬元建設的“利華製藥GMP改造”項目投資進度為99.96%，達到預定可使用狀態日期為2017年12月31日，但2019年上半年實現的效益僅為63萬元，未達到預計效益。
列入FDA“紅名單”
彼時，溢多利看中利華製藥“擁有甾體激素原料藥生產批文和多個國際認證註冊，以及穩定的銷售客戶和強大的市場影響力”進而對其發起收購，希望將其與新合新整合後，可成為國內甾體激素行業極具競爭力的企業。
直至2019年半年報，溢多利仍將利華製藥表述成“已與美國、日本、印度、德國等多個國家的原料藥加工企業、製劑生產廠家和貿易商建立了長期業務聯繫，在國際市場具有良好的質量信譽和知名度”。
事實上，利華製藥在2018年4月中旬收到美國FDA進口警示的紙質文件，2018年6月12日，FDA進一步出具了警告函，該警告函在原警示文件的基礎上，列舉了利華製藥在檢查過程中的具體問題：一是利華製藥質量部門未審核並批准所有適當的與質量有關的文件；二是未保存確保利華製藥API符合既定標準而執行的所有化驗室檢測生成的完整數據，不符合cGMP要求。
鑑於上述問題，FDA將利華製藥列入進口警示66-40，其生產的原料藥暫時被禁止進入美國市場，直至利華製藥再次申請FDA檢查並符合cGMP要求。
記者在FDA官網上了解到，進口警示66-40的名稱為“Detention Without Physical Examination（DWPE）of Drugs From Firms Which Have Not Met Drug GMPs”，意為對不符合cGMP要求的公司所生產的產品，在其進入美國市場前無須進行查驗分析即可直接扣押。
與此同時，記者在FDA官網上查詢到，利華製藥亦被列入進口警示66-66“紅名單”，原因是其生產的原料藥出現錯標。記錄顯示，FDA在2019年3月29日對其生產的“潑尼松龍”（糖皮質激素）、毛皮用活性藥物或化學品發出進口警示，但溢多利並無就此進口警示進行公告。
值得一提的是，溢多利在新合新同樣收到FDA警告函和進口警示的時候亦沒有作出公告，因此遭到深交所問詢。
2017年7月24日～28日，FDA對新合新進行檢查，發現其數據完整性存在缺陷而出具警告函。記者發現，新合新在2017年10月18日同樣被列入進口警示66-40“紅名單”。
溢多利方面認為，根據新合新所屬企業類型的相關規定，新合新不需要單獨向藥監部門申報，無須取得中國藥監局和美國FDA等官方認證；且2018年1月收到FDA警告函時，新合新在此前兩年間，僅在2016年向美國市場出口了極少產品，其後未對美國市場進行銷售，後續也無計劃向美國市場進行銷售。同時，新合新2016年、2017年生產經營並未受影響且銷售呈現上升趨勢，因此公司董事會辦公室工作人員認為該事項對公司生產經營不構成影響，所以未進行信息披露。
而據溢多利披露，2016年～2018年上半年，利華製藥部分原料藥產品銷往美國市場，經統計，利華製藥所涉產品各期收入佔當期公司總營業收入比例分別為0.2%、0.36%和0.16%。
在收到警告函後，新合新和利華製藥都進行了整改。溢多利方面在2018年9月30日稱，2018年8月中旬，利華製藥收到了FDA發來的EIR報告，該報告認可利華製藥的13項整改措施。
但記者發現，在FDA於2020年3月24日更新的最新“紅名單”上，仍有利華製藥和新合新的身影，兩者的警告函下方也還未附上表明通過複檢的關閉通知（Close Out Letter）。
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