又一退热药修订说明书,儿童禁用

安乃近是吡唑酮类解热镇痛药,在我国上市时间较早,在早些年,安乃近是常用的退热药,随着大家对其不良反应的认识越来越深入,在有更加安全的退热药的情况下,很多国家和地区已经淘汰了这个药。但是在我国一些偏远地区甚至县级市仍有使用安乃近来降温,还存在很多用药不规范的现象,为了进一步保障人民群众用药安全2020年3月17日,国家药监局发布了关于修订

安乃近相关品种说明书的公告(2020年第34号),变更其中涉及用药安全的内容(详见下文总结),指导医师、药师合理用药,临床医师、药师在选择用药时,应根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

又一退热药修订说明书,儿童禁用


又一退热药修订说明书,儿童禁用


增加【警示语】

➤安乃近相关品种因为都含有安乃近,因此安乃近相关品种可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。

➤安乃近相关品种还可能引起严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等。

➤请在医师的指导下使用安乃近相关品种,了解用药风险。

➤安乃近相关品种禁用于18岁以下青少年儿童。

又一退热药修订说明书,儿童禁用


【不良反应】

➤皮肤损害:皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹等;

➤胃肠损害:恶心、呕吐、腹痛、口干、腹泻、胃不适等;

➤全身性损害:乏力、疲劳等;

➤神经系统损害:嗜睡、头晕、头痛等;

➤免疫功能紊乱:过敏反应、过敏样反应、面部水肿等;

➤血液系统损害:安乃近相关品种可引起白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、急性溶血性贫血、自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、鼻衄、过敏性紫癜等,有引起暴发性紫癜并导致死亡的报道;

➤其他:口渴、多尿、心悸、血尿、肾功能异常等。

又一退热药修订说明书,儿童禁用


【禁忌证】

➤对安乃近相关品种所含任何成分过敏者禁用。

➤禁用于18岁以下青少年儿童。

➤妊娠早期和中期妇女不建议使用,妊娠晚期妇女禁用。

➤安乃近其代谢产物可进入乳汁,哺乳期妇女不宜应用。



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