东Aidan
新冠肺炎全球爆发以来，各防疫物质，口罩，防护服，护目镜，额温枪等医疗物质几乎成为全人类必需品，但各物质出口要满足各地区的认证要求，国家是鼓励出口，额温枪是二类医疗产品，所以额温枪出口美国需要FDA认证，注意事项如下：
第一，额温枪是二类医疗产品，FDA是必须要的，但是办理周期长，费用也不便宜，如果你不是厂家就没必要现在去办理，等你办理下来估计疫情都得到控制了，所以建议直接找一个有FDA资质的工厂拿货.
第二，可以不用作为医用物质去出口，以民用的性质可以先办理一个FCC认证就可以出口，按照家用的标准来做，申请下来时间就很快.
第三，额温枪属于二类医疗器械，不在510k豁免条例里面，如果你是工厂现在可以按照应急方案做第一类的FDA注册，周期3－4周，风险低. 流程大致为:填写申请表格信息确认，获取PIN码交年费，下发注册号，出品出口.
第四，不管是申请FDA还是找已经做好FDA的厂家一定要认证好他们认证文件和机构，因为很多认证机构美国是不承认的，免得导致认证不符导致一系列问题，所以一定要认准官网指定认证机构的认证.
第五，在满足美国FDA合格认证要求下国内厂商也要具备出口的产品已经取得我国医疗器械产品注册证书，因为自4月1号起，出口新型冠状病毒相关防疫物质包括额温枪的企业向海关报关时，必须提供书面或者电子声明，承诺出口产品已经取得我国医疗器械产品的注册证书，符合进口国的质量标准要求，海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
所以额温枪出口美国不仅需要FDA认证还要需要国内的医疗注册证书才能出口.
羊城黄哥

额温枪针也被称作手持红外体温检测仪，是对量测人体额温基准设计，使用非常简单、方便。由于额温枪属于医疗机械，所以额温枪出口美国办理FDA认证。
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
额温枪办理FDA认证需要资料：
1、包装完整的产成品五份
2、器械构造图及其文字说明
3、器械的性能及工作原理
4、器械的安全性论证或试验材料
5、制造工艺简介
6、临床试验总结
7、产品说明书（如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述）
额温枪办理FDA认证流程：
1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.
2、报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价
3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品
4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行
5、测试完成后提供FDA认证报告。
谢先声
额温枪出口美国需要fda510k资质，一般的fda不行，有区别的！！
