国家药品监督管理局器械监管司副司长张琪
4月5日，国务院联防联控机制举行新闻发布会，请有关部门介绍加强医疗物资质量管理和规范市场秩序工作情况。会上，国家药品监督管理局器械监管司副司长张琪回答了记者关于“中国出口的个别新冠病毒检测试剂的准确性不高”的问题。
张琪回答说，在3月30日，我国外交部举行的例行记者会上，已经明确回应，中方通过外交渠道推荐了有资质的出口企业与外国采购商沟通协商，外方采购商没有反映通过上述渠道采购的物资有质量问题。
下面我就国家药监局审批的新冠病毒检测试剂有关情况作一个介绍。
一是快速审批保障供应。截至3月31日，国家药监局已应急审批了25个检测试剂，其中核酸检测试剂17个，抗体检测试剂8个。在产能上，核酸检测试剂产能达到306万人份/天，抗体检测试剂产能达到120万人份/天，总体产能达到426万人份/天。
二是质量安全有保障。疫情发生以来，中国使用了大量的检测试剂，用于临床检测。实践证明，这些检测试剂具有很好的灵敏度和特异性，能够满足临床需求，有力保障了疫情防控需要。
三是应当严格按照使用说明书进行操作。这一点刚才江帆女士也提到了。国家药监局应急审批的检测试剂产品分为两类，分别是核酸检测试剂和抗体检测试剂，其中抗体检测试剂仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测，或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据，也不适用于一般人群的筛查，抗体检测试剂仅限医疗机构使用。这一点在产品使用说明书中都有明确的阐述，请特别注意。也请广大媒体朋友广为宣传。
近日，国家药监局在原有查询渠道的基础上，专门将新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五大类防疫医疗器械注册信息，进行了整合汇总，相关信息可在国家药监局网站专栏中查询。
閱讀更多 圖片中國 的文章
