我国原创治疗阿尔兹海默病新药获批!年内投放市场

韩国青瓦台与Pikicast平台曾联合发布了一则关于“阿尔兹海默症”(俗称老年痴呆症)的公益广告。短片因感人的情节走红全网:年轻母亲从照顾女儿到照顾痴呆症老母亲,最后的反转猝不及防,瞬间泪目。

阿尔兹海默症,又叫“老年痴呆症”。2018年阿尔兹海默症国际联合组织数据公布,全球共有5000多万痴呆症患者,每隔三秒钟,就新增一名。中国的该病患者超1000万,数据已居世界之首,平均每天都有1370位老人走失。对他们来说,每天的生活可能是这样的:刚把水壶放到灶上转眼就忘,炎炎夏日穿上棉衣,在熟悉的家门前迷失方向,不知饥饱,甚至忘记亲人的名字…

虽然阿尔兹海默症患者数量庞大,但是在该领域17年无对症新药上市,药物研发极其艰难。美国阿尔兹海默病协会预测,如果有1款针对病因或缓解病情进展的新药,未来5年可将重度阿尔兹海默病患者减少50%。

11月2日,国家药品监督管理局官网发布消息,有条件批准治疗阿尔茨海默症原创新药甘露特钠胶囊(GV-971)的上市申请,用于治疗轻度至中度阿尔兹海默症,改善患者认知功能。这是首款国产治疗阿尔兹海默病(AD)的获批上市原研新药,由中国海洋大学、上海药物研究所和绿谷制药联合开发,历经21年。不同于传统靶向抗体药物,GV-971是从海藻中提取的海洋寡糖类分子。国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。

我国原创治疗阿尔兹海默病新药获批!年内投放市场


对这一重大成果,有人评价“诺奖级”,给予极高的赞誉,但质疑的声音也不少。大家质疑的焦点主要是两点:一是作用机理尚不明确,二是对药效持怀疑态度。

针对阿尔兹海默病的新药研发向来都是一场赌博:

2016 年 11 月 24 日,美国礼来公司宣布放弃已经进入 III 期研究的 Solanezumab,这一天被称为礼来研发历史上黑暗的一天,也是阿尔兹海默病新药研发领域最黑暗的一天。当天消息宣布后,礼来股价下跌 14%。进行类似研究的 Biogen 和 Axovant 公司股价也在当天分别暴跌 10% 和 18%,业界对这个领域的研发看衰一片。美国制药行业协会 2018 年 12 月份报告数据显示,1998~2017 年共 146 项阿尔兹海默临床试验失败,多家大型药企 2000 年以来共投入 6000 亿美元,大多数都打了水漂。

我国原创治疗阿尔兹海默病新药获批!年内投放市场

GV-971今天取得的突破,非常惊喜。但不仅是有条件上市,我们更期待它上市后的临床数据及对作用机理的进一步研究,能够彻底解除大家质疑的声音。

家人有这些症状需警惕

年龄是影响阿尔兹海默病的主因,当家中老人出现以下症状时,伴侣或子女需要提高警惕。

01 记忆减退

阿尔兹海默病患者通常最先遗失短期记忆,与正常的遗忘相比,阿尔兹海默病患者往往无法回忆,也意识不到遗忘。然而,如果是正常遗忘,你可能会根据一些提示,“按图索骥”,可以重新回想起来,但阿尔兹海默病患者做不到。

02语言困难

除了记忆减退以外,阿尔兹海默病患者还可能出现找词困难、词不达意等症状,比如说看到熟悉的人,脑子中有意识却想不起对方的名字,或者词到嘴边又收回去了。

03性格改变


阿尔兹海默病患者可能伴随有性情的变化,往日里开朗乐观的人突然变得沉默、淡漠、抑郁、焦虑、易怒等。


04行动能力减弱

有些人不能从事正常而简单的活动,如烧饭、开关电视等。

我国原创治疗阿尔兹海默病新药获批!年内投放市场

当出现以上症状时,都请及时请专业医生诊断。

  • 韩国电影《我脑中的橡皮擦》

富家女秀真(孙艺珍 饰)跟男友出走却被抛弃,在便利店内与在建筑公司当工人的哲洙(郑宇成 饰)相遇。未来的日子里,他们一次又一次相遇,最终彼此相爱了。哲洙知道自己与秀真的身份悬殊,所以不敢轻易表白情谊,秀真向哲洙求婚。就算秀真父母阻拦,他们爱情的力量还是说服了父母。婚后生活甜蜜,秀真还帮忙修复了哲洙与母亲的关系。可是好景不长,秀真的记忆力开始一天比一天衰退,得了阿尔兹海默症,大脑在逐渐死亡。病魔深深折磨这相爱的两人,秀真有完全忘记一切的一天,可是哲洙却无法从此丢下秀真。秀真最终完全地失去了记忆,每天醒来,她都不认识身边的这个男人,每天晚上临睡前,都会发现自己爱上了这个陌生人。

我国原创治疗阿尔兹海默病新药获批!年内投放市场

  • 日剧《大恋爱:与将我忘记的你》

北泽尚(户田惠梨香 饰)是一名医生,在和同为医生的男友井原侑市(松冈昌宏 饰)恋爱数年后终于订婚准备携手步入婚姻的殿堂。在搬家的过程中,北泽尚结识了名为间宫真司(室毅 饰)的搬家公司工人。真司曾是一名小有名气的小说家,却半途放弃了小说事业,巧合的是,北泽尚曾经是真司的粉丝。这命运般的邂逅让北泽尚渐渐发现,自己所拥有的竟然全都不是自己想要的。她毅然决然的取消了和男友的婚约,转而热烈的追求和自己地位相去甚远的真司。与此同时,北泽尚被确诊患有阿尔兹海默症,这也意味着,留给她和真司的时间越来越少了。

我国原创治疗阿尔兹海默病新药获批!年内投放市场

邦道律师事务所是一家有着创新基因的律师事务所,以“服务创新创意、助力产业升级”为使命,围绕企业股权投融资、知识产权、广告宣传、商业竞争、劳动、合同与债务、犯罪预防与犯罪辩护等事项提供法律服务。


分享到:


相關文章: