销售口罩、测温枪、防护服等医疗器械，企业资质如何申报？攻略来了！
自从疫情发生以来，微信聊天群、朋友圈陆续有人销售口罩、测温枪、防护服等防护用品，但是，小博也有提醒过大家，此类产品属于医疗器械产品，不是你想销售就能销售的。最近还是有很多小伙伴表示不理解，疫情特殊情况下售卖这些防护用品也需要取得资质？如何才能取得相应的资质呢？
针对以上问题，小博就一一为大家解答一下吧！
医疗器械产品分类及所需资质
第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服等。
所需资质：
产品生产：由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；
经营销售：由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》。
第一类：风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如隔离衣、医用隔离眼罩、医用隔离面罩、医用帽、医用隔离鞋和医用隔离鞋套等产品。
所需资质：
生产活动：由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，分别颁发《医疗器械产品备案》和《第一类医疗器械生产备案凭证》
经营销售：只需取得工商部门核发的营业执照即可。
医疗器械生产许可证
《医疗器械生产许可证》有效期为 5 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。目前，深圳市已经停办应急二类器械生产许可证，正式二类器械生产许可证，由省局审批，考核体系较为严格。
（想要了解更多医疗器械生产资质相关问题，可以给小博留言哦，或拨打咨询热线：15013501044、0755-26337295。）
第二类医疗器械经营备案
☑申报条件：
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
☑申报流程：申请——审查——符合要求，予以备案——制证送达
☑注意事项:
已经备案的企业也不能掉以轻心，深圳市市场监督管理局组织各辖区局会对已取得应急备案的生产企业每2天进行1次现场监督检查，督促企业落实主体责任，定期进行产品质量监督抽验，确保产品质量安全。
当下特殊时期，国家对于销售口罩、防护服、护目镜、体温枪等产品的企业，进行监管，如没有按规定进行第二类医疗器械经营备案就售卖医用口罩属于违法经营，可能会受到行政处罚，如果情节严重，甚至面临刑罚。
（注：酒精/消毒液属于日常用品，不属于医疗器械。）
智企提醒
提醒各位有关经营企业，目前，深圳市已经停办防疫所需第二类医疗器械产品和生产应急备案，而非停办所有第二类医疗器械经营备案。防疫期间，企业仍可向广东省药品监督管理局申请第二类医疗器械应急审批。
现在海外疫情不容乐观，口罩、额温枪的市场需要依旧紧缺，腾博智企作为国内优质的企业服务机构，拥有丰富的医疗器械经营许可证办理和备案相关经验及资源脉络，可针对客户具体情况给出相应的办理方案。想要了解更多医疗器械经营许可证备案相关问题，可以给小博留言哦，或拨打咨询热线：18924679203。
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