一、标准条款
二、条款解析
本条款是在采用ISO管理体系标准高级结构后的新增内容，是本标准的核心内容之一，也是基于本标准实现职业健康安全管理体系的基础内容。外部和内部问题有可能是正面的，也可能是负面的，包括能够影响职业健康安全管理体系的条件、特征或变化的环境。
理解本条款，可考虑以下三方面。
1.分析组织在职业健康安全管理中的外部和内部问题在ISO45001：2018的附录中对组织的内外部问题进行了描述：
（1）外部问题，如：
1）文化、社会、政治、法律、金融、技术、经济和自然环境，以及市场竞争，无论是国际的或国内的、区域的或地方的；
2）新竞争对手、承包方、分包方、供方、合作伙伴和提供商、新技术、新法规的引入和新职业的出现；
3）有关产品的新知识及其对健康和安全的影响；
4）与行业或产业相关的、对组织有影响的关键推动和趋势；
5）与外部相关方的关系，及外部相关方的观念和价值观；
6）与上述各项有关的变化。
（2）内部问题，如：
1）组织治理、组织结构、岗位和责任；
2）方针、目标及其实现的策略；
3）能力，可理解为资源、知识和技能（如资金、时间、人力资源、过程、体系和技术）；
4）信息系统、信息流和决策过程（正式和非正式的)；
5）新产品、材料、服务、工具、软件、场所和设备的引入；
6）与员工的关系，以及他们的观念和价值观；
7）组织的文化；
8）组织所采用的标准、指南和模式；
9）合同关系的形式和程度，如外包活动；
10）工作时间安排；
11)工作条件；
12）与上述各项有关的变化。
2.明确组织的宗旨，以及组织实现管理体系的能力
一个组织的宗旨表现形式包括愿景、使命、核心价值观、方针和目标，或者是上述内容的组合。而组织实现管理体系的能力可以是有形的，也可以是无形的。组织的宗旨就如同组织打算搭建一座什么样的大厦，而能力就如同组织是否有足够的实力去搭建这座大厦。一个组织的安全宗旨直接影响着组织职业健康安全体系运行的全过程。例如，组织的职业健康安全宗旨是“打造安全、和谐的工作环境”，那么组织的安全方针、安全目标、危险源管控就应当全部以“安全”和“和谐”为控制基点去投入人力、物力，通过机械自动化作业、人工智能运用，减少人员在危险作业下的暴露程度以控制死亡和重伤、轻伤事故的发生。如果组织的宗旨是“消除职业病危害”，那么组织就会着力于职业病防护、监测，更多地投入流程、材料无毒化以及劳动防护用品配备。可见，组织的宗旨对整个体系的运行起着指导性的作用。
3.分析、评估外部和内部问题及宗旨与实现组织体系预期结果的相关性组织所有的管理体系都是为实现其宗旨服务的，组织应以宗旨为标尺来检视影响其能力要素的内外部问题。这些问题无论是正面或负面的、重要的或次要的、临时的或永久的，都需要组织进行检视，以确保其和组织的宗旨一致。组织要根据评估结果来决策是否需要关注、重点关注、临时关注或持续关注。最后，组织需要对这些内外部问题的发展趋势进行合理和适当的评估，从而使组织成员能够确定并理解组织的环境，进而依据组织的环境变化趋势对组织的安全风险进行后续的策划和控制。
本条款与ISO9001在相同章节处表示“预期结果”的英文单词用的是“outcome”，而不是ISO9001的“result”，其含义不仅是“结果”，还包含“效果”的意思。就是说，内外部问题可能仍旧不会影响组织达成目标，但可能会造成消极或积极的效果。比如上班路上遇到堵车这一外部问题，但迟早都会实现到公司上班这一目标，只是会出现迟到这一不良效果。本条款是实现管理体系的基础，从广义上讲，与管理体系标准的其他条款都有明示或隐含的关联。下面仅描述标准明示的关联：
1）条款4.3a）考虑条款4.1中所提及的内外部问题；
2）条款6.1.1在策划职业健康安全管理体系时，组织应考虑条款4.1所提及的问题。
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