歐盟醫療器械新法規MDR (REGUL ATION EU 2017/745) 頒佈,新的法規將替代原有的醫療器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性醫療器械指令(AIMDD90/385/EEC)。
從2020年5月開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書,目前I及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。
對於目前獲得CE證書的企業,應基於自身設備的臨床證據的充分性合理安排申請MDR的時間,儘快啟動MDR法規合規準備事宜。
歐盟委員會規定了MDR的轉換期的要求
2017年5月25日: MDR和IVDR生效
2020年3月25日:啟動歐盟醫療器械數據庫(Eudamed)
2020年5月25日: MDR實施開始
2022年5月25日: IVDR實施開始
2024年5月25日: AIMD , MDD和IVDD證書將失效
我們該怎麼辦?
I重新確認產品風險分類等級,確認是否有風險等級升級的情況?
例如部分可重複使用的醫療器械,原屬於Class I的器械,按照新法規變成了Class I *類器械。美容類產品原MDD下不屬於醫療範圍,現MDR法規中已納入;
|確認原CE證書的發證機構是否已獲得歐盟當局批准的頒發MDR證書的資質,目前擁有該資質的認證機構: BSI、TUV南德(注意TUV萊茵目前還未獲得批准) ;
|確認原CE認證時的技術文件中是否含有按照Rev4指導原則提供的臨床評價報告;
|確定企業合規負責人( MDR法規要求) ,有相應能力、資質和經驗來承擔相應的法規工作職責。
I修改原CE技術文件,建立質量管理體系,向具有MDR發證資質的認證機構提出MDR-CE認證申請,獲得MDR法規下的新CE證書。
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關於歐盟CE認證的MDR法規升級:
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC升級到新法規MDR EU 2017/74
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