2019年8月29日,國家藥品監督管理局官網公示,深圳華大基因股份有限公司(股票代碼:300676)全資子公司華大生物科技(武漢)有限公司生產的 “EGFR/KRAS/ALK基因突變聯合檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)”,通過三類醫療器械產品的註冊審批(國械注準20193400621)。
該試劑盒的獲批,打破了國外測序儀在腫瘤基因檢測試劑盒領域的壟斷局面,意味著國產高通量測序儀以其核心技術和過硬質量在腫瘤臨床領域實現重大突破。
該試劑盒用於定性檢測非小細胞肺癌患者FFPE組織樣本中EGFR/KRAS/ALK基因變異,可用於吉非替尼、鹽酸埃克替尼、克唑替尼藥物的非小細胞肺癌適應症的伴隨診斷檢測。其對於EGFR、KRAS基因突變和ALK融合的檢測限均為1%,達到了國內領先水平。可在3款華大基因測序儀上使用,搭載自動化建庫和報告解讀系統,可實現從樣本到報告的全自動化流程,滿足臨床用戶的多樣化和個性化需求。
華大基因CEO尹燁表示,“華大成立二十年以來,始終秉承‘基因科技造福人類’的願景,立志將精準醫療普惠到千家萬戶。目前腫瘤的精準診療技術發展很快,然而新技術、新方法價格高居不下,伴隨診斷普及率仍然偏低,患者難以從中獲益。故此次獲批後,我們將迅速致力於國產高通量測序設備和試劑盒的全面推廣,結合多年來的適合中國用戶的大數據積累,持續推進測序技術在腫瘤臨床的應用。讓更多醫生和患者從國產高通量檢測技術中獲益,為健康中國2030貢獻堅實的自主科技力量。”
關於華大基因
華大基因作為中國基因行業的奠基者,秉承“基因科技造福人類”的願景,通過近20年的人才積聚、科研積累和產業積澱,已建成覆蓋全球百餘個國家和全國所有省市自治區的營銷服務網絡,成為屈指可數的覆蓋本行業全產業鏈、全應用領域的科技公司,立足技術先進、配置齊全和規模領先的多組學產出平臺,已成為全球屈指可數的基因大數據中心、科學技術服務提供商和精準醫療服務運營商。
公司主營業務為通過基因檢測、質譜檢測、生物信息分析等多組學大數據技術手段,為科研機構、企事業單位、醫療機構、社會衛生組織等提供研究服務和精準醫學檢測綜合解決方案。華大基因以推動生命科學研究進展、生命大數據應用和提高全球醫療健康水平為出發點,基於基因領域研究成果及精準檢測技術在民生健康方面的應用,致力於加速科技創新,減少出生缺陷,加強腫瘤防控,抑制重大疾病對人類的危害,實現精準治癒感染,全面助力精準醫學。
