一、ISO15189認可對於實驗室內不同生化測量系統間比對的要求和原則？
答：根據2018年發佈實施的《醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床化學檢驗領域的應用說明》5.6.4條款要求：
1.實驗室用兩套及以上檢測系統檢測同一項目時，應有比對數據表明其檢測結果的一致性， 實驗方案可參考 WS/T 407-2012《醫療機構內定量檢驗結果的可比性驗證指南》 ，或比對頻次每年至少 1 次，樣本數量不少於 20，濃度水平應覆蓋測量範圍；比對結果的偏倚應符合附錄 A.1 或 A.4 的要求。比對結果不一致時，應分析原因，並採取必要的糾正措施，及評估糾正實施的有效性。使用不同參考區間的檢測系統間不宜進行結果比對。
2.比對記錄應由實驗室負責人審核並簽字，並應保留至少 2 年。
二、如何看待實驗室內不同生化測量系統共存的情況和必要性？
答：1.客觀看待不同生化檢測系統共存的情況：無論從滿足檢驗科性能需求（項目覆蓋範圍，優勢項目，特殊項目，性能互補，檢測速度，環境要求，存在小實驗室，多個院區等），還是滿足臨床需要，都可能會出現不同生化測量系統共存的情況。
2.必要性：多樣性的生化測量系統共存才能滿足檢驗科的完整需求，系統的使用應該是以滿足臨床需求為準繩。
三、如何看待不同生化測量系統間結果比對不一致的情況？比對不一致的項目應該如何進行管理？
答：1.很多研究已經證明，在具有統一溯源的情況下仍有很多生化項目的系統間結果比對不一致，這在短期內是無法避免的。如醫院內出現此情況：按照C28-A3c對不同系統的參考區間進行驗證，選擇合適的參考區間。
2.如使用相同參考區間說明不同系統間檢驗結果是可比的，按照領域說明的要求進行比對，如項目使用不同參考區間的檢測系統間不宜進行結果比對，但是仍建議不同系統間覆蓋各濃度進行標準比對，評估各濃度水平偏倚情況，並告知臨床。保證在結果報告單上的項目標識和相應參考區間能夠進行區分，以便臨床醫生方便使用。同時在檢驗科和醫務部門進行備案。
3.理想的方案是在滿足臨床需求及實驗室條件允許的前提下統一質優檢測系統。
四、理論上，在測量結果可溯源至同一標準的特定情況下，如校準物可互換，應該具有計量學可比性，是否存在不可比的情況？原因可能是有哪些？
答：在測量結果可溯源至同一標準的特定情況下，理論上無論校準物是否可互換都應該具有計量學可比性。如果具有完整的檢測系統，實驗室應該遵照廠家的要求進行使用。校準物可互換需要實驗進行確認，但無實際應用意義。
五、使用不同參考區間的測量系統，測量結果的可比性，是否必須要求結果計量學的可比，還是結果代表的臨床意義可比？
答：使用不同參考區間的測量系統，建議進行測量結果的可比性評估，不要求結果計量學的可比。如不同系統使用各自適合的參考區間時，在判斷結果是否異常方面是一致的；但在臨床診療中會在多個醫學決定水平上進行臨床判斷，兩個檢測系統在不同濃度水平上的差異會有不同，從這個方面來看完全達到臨床意義的可比是很難的，但需要將可比性結果告知臨床，促進醫生合理使用檢驗結果進行準確診療。
六、不同方法學帶來不同的參考區間，應該如何應用？
答：不同的方法/系統可能會有各自適用的參考區間，特別是對於標準化程度不高或沒有明確溯源的項目。研究表明，目前國內實驗室引用的主要來源包括衛生行業標準，標準操作規程、試劑說明書、教材，文獻，其他實驗室結果，自行建立等，其中衛生行業標準只佔總檢測項目的一小部分，因此實驗室管理者在引用外來參考區間時要進行充分的參考區間驗證（驗證過程可參照C28-A3c指南）。
七、如何看待某些項目，幹、溼生化結果不可比的情況？
答：不僅是幹、溼生化結果不可比，溼化學檢測系統間及幹化學檢測系統間一些項目也不可比，這是普遍存在的。
1.一種情況是檢測物是一致的，但是由於系統/方法的差異造成結果的不可比，解決方式見問題三。比如Ortho幹化學方法ALT和AST的中含有磷酸吡哆醛，而很多溼化學系統不含有磷酸吡哆醛。
2.一種情況是檢測物定義是不同的，比如Ortho採用不同方法直接檢測結合與非結合膽紅素，這與很多溼化學系統的直接和間接膽紅素本質上不同，不是簡單的結果可比問題，臨床醫生需要正確理解併合理使用。
注：本文來源於《臨床實驗室》2020年第4期“生化”專題
