2月12日，湖北省新增新冠肺炎病例14840例，病例在三天連降後為何出現陡增？其原因是原來採用核酸試驗陽性為判斷標準，很多無法確診；現改為基於臨床表現和影像學診斷的標準，能提高確診病例數，方便患新型冠狀病毒患者能夠及早地按照確診病例規範接受相對應的治療，進一步的提高了新型冠狀病毒患者的救治成功率。
作為一種新型的疾病診斷方法，從專利角度來分析，其診斷過程具有一定的創新性。那麼，這種診斷方法能否作為專利申請呢？如果可以作為專利申請將會帶來怎樣的影響？讓我們一起來了解下關於疾病診斷這一技術領域的專利申請。
在《專利法》第一條開宗明義的記載了，專利法是為了保護專利權人的合法權益，鼓勵發明創造而制訂，而疾病的診斷方法也是通過臨床醫生不斷摸索改進而得出，應當屬於專利法意義上的發明創造。然而，現行專利法《專利法》中第二十五條第一款第（3）項卻明確規定，疾病的診斷和治療方法不能授予專利權。
究其原因，《專利審查指南》第二部分第一章4.3進行了解釋：出於人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫生在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由；另外，這類方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象，無法在產業上利用，不屬於專利法意義上的發明創造。因此疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權。
的確，當一個瀕危的病人需要通過以專利方法來診斷或治療病情，卻需要得到專利權人的許可後才實施該方法，對病人的搶救造成了極大的障礙，這也導致臨床醫生在治病時受到限制，有悖於“救死扶傷”的醫生職業道德，也違背了人道主義。
其實，在國際上通行的《與貿易有關的知識產權協議》中第27條第3款也有相關規定，各成員可以排除人和動物的診斷、治療和手術方法的專利性，從而使這種排除符合該協定的規定。所以，在當前包括我國在內的絕大多數國家的專利法都將疾病的診斷治療方法排除在能夠授予專利權的主體範疇之外。
但，在目前現有公開的專利數據中，卻不乏疾病的診斷方法專利獲得授權，例如西門子公司曾於2007年6月14日在中國申請了”確定核酸濃度的方法”，申請號：CN200710110070.2；該專利於2016年12月14日獲得授權；又如重慶西南醫院於2012年8月30日向國家知識產權局申請了“病原微生物核酸無擴增檢測與分型方法”，申請號：CN201210326601.2，該專利也於2015年2月11日獲得授權；看到這些授權的專利，加深了我們的好奇，放大了我們內心的問號，讓我們帶著這些疑問繼續探索。
關於疾病診斷方法專利申請的說明
為了進一步搞清楚疾病的診斷方法在我國進行專利申請到底能否獲得授權，中流知識產權在進一步查詢了《專利審查指南》、國家知識產權局專利複審委的相關案例及其它相關資料後，對我國《專利法》中第二十五條第一款第（3）項有了更深入瞭解，在這裡也將收集整理的材料分享給大家。
首先，在《專利審查指南》中列出了不屬於診斷方法的發明案例，具體有以下三種：
（1）在已經死亡的人體或動物體上實施的病理解剖方法；
（2）直接目的不是獲得診斷結果或健康狀況，而只是從活的人體或動物體獲取作為中間結果的信息的方法，或處理該信息（形體參數、生理參數或其他參數）的方法；
（3）直接目的不是獲得診斷結果或健康狀況，而只是對已經脫離人體或動物體的組織、體液或排洩物進行處理或檢測以獲取作為中間結果的信息的方法，或處理該信息的方法。
即在判斷權利要求保護的方法是否為疾病的診斷方法時，必須關注兩點：一是對象，是否以有生命的人體或動物體為對象；二是直接目的，是否以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的。只有同時滿足這兩點才能判定為疾病的診斷方法，如果所屬領域技術人員根據自身掌握的普通技術知識能夠判斷診斷結果無法直接用於診斷用途，則診斷結果就只能屬於“中間結果”，相應的診斷方法也就不屬於疾病的診斷方法。關於中間結果的界定，可參考專利複審委的第27205號、第69273號等複審決定的解釋說明。
其次，關於“脫離人體或動物體”的界定，筆者查閱了複審委第16198號複審決定可知，如果發明涉及離體樣品的檢測方法，並且通過該檢測方法獲得的結果並非僅僅針對該離體樣品來源的同一主體，而是通過發明人進一步數理統計、分析後獲得某種規律或者判斷原則，然後可用於不確定個體的疾病診斷或者健康狀況的判斷，則這一離體樣品檢測方法本身不屬於疾病的診斷方法。
最後，關於“健康狀況”的界定，筆者查閱了複審委第86912號複審決定，如果對“健康狀況”的檢測與評估包含患病風險度、是否處於健康狀況或亞健康狀況以及治療效果等內容，則其屬於疾病診斷方法。如果對健康狀況的檢測與評估，僅僅是與人體或動物體生存與發育缺乏直接聯繫的生理學狀態，則所述健康狀況的檢測與評估不屬於疾病的診斷方法。
以上是對我國現行《專利法》中第二十五條第一款第（3）項解釋的歸納總結。同時，作為代理機構，對於上述不屬於診斷案件的發明專利在申請階段如何撰寫也應作出相關思考。通過前面查閱的資料，為了避免在審查的時候出現屬於疾病診斷方法這一範圍的風險，建議專利代理師們在撰寫時，可在說明書中對診斷方法關於“用於非疾病診斷”的應用著重進行詳細說明，以此為後續專利審查和確權過程中提供解釋的基礎。
文字/重慶中流知識產權代理事務所（普通合夥）
