雷迪帕韦/索非布韦，又称为吉二代，是目前直接针对慢性丙肝的抗病毒药物。2020年4月1日更新II期临床试验，是由美国马里兰大学巴尔的摩分校（University of Maryland, Baltimore）主办，与吉利德科学合作进行的雷迪帕韦/索非布韦治疗乙型肝炎病毒感染（APOSTLE）研究（见下图：临床试验编号：NCT03312023）。
乙肝12周II期研究，口服雷迪帕韦/索非布韦，观察表面抗原
本研究II期已于2017年10月17日启动，主要目的是，慢性乙肝患者的最终治疗目标是降低发病率和死亡率。目前，现有的抗病毒药物能够有效的抑制病毒复制，但是，其中只有一小部分能够达到功能性治愈（临床治愈），即乙肝表面抗原清除伴有乙肝表面抗体出现（表面抗原血清学转换）。乙肝表面抗原的存在，是乙肝病毒持续感染的重要标志。
基于以上乙肝药物开发背景，研究人员观察到，同时患有乙肝和丙肝的患者，在曾经接受12周的来自雷迪帕韦/索非布韦治疗的慢性丙肝患者中观察到，其体内乙肝表面抗原水平下降。在这项12周的单病毒性乙肝患者会逐渐减少。本研究II期具体试验设计如下：药品：雷迪帕韦90毫克/索非布韦400毫克口服片，预计纳入25名受试者，是一项随机、单组分配、开放标签的多臂研究。
掩蔽说明：C组和D组的10名潜在受试者，将以1:1的方式随机分配，本研究又称为雷迪帕韦/索非布韦治疗乙肝病毒感染者的12周的II期开放标签研究。II期预计开始日期：2018年2月1日，预计初步完成日期：2020年8月，预计整体II期完成日期：2021年2月。手臂干预/治疗，实验组：A组（乙肝病毒低复制者使用LDV/SOF），也称雷迪帕韦/索非布韦治疗低复制状态的慢性乙肝患者的12周研究，其中A组每日1粒，连续12周。
实验组：B组（LDV/SOF用于乙肝病毒抑制的慢性乙肝患者），又称为雷迪帕韦/索非布韦治疗慢性乙肝病毒抑制者的12周研究。药品：雷迪帕韦90毫克/索非布韦400毫克口服片，A组每日1粒，连续12周。实验组：C组（针对低病毒复制者用SOF），又称为索非布韦治疗低复制状态慢性乙肝的12周研究，随机1:1与D组。药物：索非布韦400毫克，C组每日1粒，连续1周；其他名称：GS-7977。
实验组：D组（针对低复制慢性乙肝患者用LDV），又称为雷迪帕韦治疗低复制状态下的慢乙肝的12周研究，随机1:1与C组。药物：雷迪帕韦90毫克，D组每日1粒，连续12周；其他名称：GS-5885。马里兰大学巴尔的摩分校与吉利德科学研究人员，将对本II期研究结果指标进行关注，主要包括慢性乙肝患者从基线检查到12周治疗结束时，血清乙肝表面抗原（HBsAg，以log10 IU/mL测量）水平的变化，来作为雷迪帕韦/索非布韦抗病毒活性指标；
每12周进行抗病毒治疗，比较12周治疗前后的乙肝表面抗原变化。12周时，慢性乙肝感染受试者中导致永久停止雷迪帕韦/索非布韦治疗的不良事件发生率。次要结果指标包括：慢性乙肝感染受试者从基线检查到12周治疗结束时，血清乙肝DNA水平（以IU/mL计量的HBV-DNA）的变化；将接受雷迪帕韦/索非布韦，并在基线检查时，治疗期间的每次就诊和结束时（第12周）测量他们的血清乙肝DNA（HBV-DNA），并比较从基线检查直到12周治疗结束时，HBV-DNA水平的变化。
小番健康结语：以上研究设计发表于美国临床试验数据库，针对当前在使用有效抗病毒药物后，仍只有一小部分实现功能性治愈（即临床治愈）的现状，美国研究机构马里兰大学巴尔的摩分校和美国药企吉利德科学共同发起的雷迪帕韦/索非布韦治疗乙型肝炎病毒感染（APOSTLE）研究，目前该研究已经进入II期人体临床阶段，预计II期完成日期将在明年2月份。
