涉及腺病毒载体和灭活两种疫苗 其他3种疫苗也将陆续申报临床试验
本报讯 （记者徐建华）我国目前已经有3个疫苗获批进入临床试验，其中陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究，已于3月底完成一期临床试验受试者的接种工作，并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者。这是全球首个启动二期临床研究的新冠肺炎疫苗品种。4月12日，国家药监局批准中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗进入临床试验。4月13日，国家药监局又批准北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验，连续两天对灭活疫苗进行审批开展临床试验。这是记者从4月15日召开的国务院联防联控机制新闻发布会上获悉的。
据科技部社会发展科技司司长吴远彬透露，我国新冠肺炎科研攻关组布局了病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗还有腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗5条技术路线。目前减毒流感病毒载体疫苗已经完成疫苗毒株的构建和质检方法的建立，正在进行质量工艺研究和质量鉴定，中试生产、动物攻毒实验和安全性评价实验也在同期开展；重组蛋白疫苗已经完成了毒种的构建，正在开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒实验和安全性评价实验；核酸疫苗也进入到动物有效性和安全性评价的研究阶段，并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作。这些技术路线的疫苗预计将于4、5月份陆续申报临床试验。
国家药监局药品注册司副司长杨胜介绍说，国家药监局科学有序开展新冠肺炎药物应急审批工作，第一时间启动应急审批工作机制，既坚持依法依规，又做到特事特办，确保应急审批科学精准、规范有序和高效，对研究结果证明基本安全有效的，第一时间纳入应急审批通道，以“安全守底线、疗效有证据、质量能保证、审批超常规”为准则，联审联动，并联审评，切实加快审评的速度，提高审评的效率。国家药监局后续还会继续按照“统一指挥、提前介入、随到随评、科学审评”的原则，全力做好应急审批工作，全力保障疫情防控用药的需要。
中国工程院院士王军志表示，新批准的2个疫苗都属于新冠病毒灭活疫苗，它是用完整的病毒组成，制备过程要通过理化方法灭活其致病性，还要通过灭活验证，而且仍然保持病毒的免疫原性，通过纯化工艺等制备过程，制备出候选疫苗，候选疫苗接种到机体可以刺激机体的免疫反应，产生抗体，达到保护作用。我国在研发并已上市的疫苗中，制备灭活疫苗方面基础比较好。疫苗是一个用于健康人的特殊药品，安全性是第一位的，疫苗应急审批过程中始终坚持尊重科学、遵循规律，以安全有效为根本方针，坚持特事特办，在这个过程中很多研发的步骤由串联改为并联，研审联动，滚动提交研发材料，随交随审随评，大大提高了研发的效率和审评的效率。
《中国质量报》
