ACC.20丨复杂PCI术后替格瑞洛单药治疗的安全性和有效性：TWILIGHT-COMPLEX子研究頭條網

ACC.20丨复杂PCI术后替格瑞洛单药治疗的安全性和有效性：TWILIGHT-COMPLEX子研究

2021-01-01 19:08:11 佚名

点上方蓝字“国际循环”关注我们，

姚宏英周玉杰

首都医科大学附属北京安贞医院

编者按：接受复杂PCI术的患者发生缺血性事件的风险较高，且这种风险的增加与PCI术的复杂程度呈正相关。DAPT（双联抗血小板治疗）疗程的延长可以降低这种风险，但随之也带来了主要出血事件的增加，和继之而来的死亡率和医疗费用的增加。有专家提出假设在短时程DAPT后停用阿司匹林，单纯保留P2Y12受体拮抗剂的治疗策略可能减少出血事件的发生。TWILIGHT研究就证实了在3个月DAPT之后，单药替格瑞洛治疗可以减少临床相关出血事件的发生率，且不增加缺血事件的发生。但是这种治疗策略对于行复杂PCI术的患者是否适合，临床存在争议。在ACC年会上公布的TWILIGHT-COMPLEX子研究就这一问题给出了答案。今天，《国际循环》邀请首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授团队为读者进行解读。

研究目的

该研究旨在评估接受复杂PCI术治疗的患者在3个月双抗治疗后，替格瑞洛单药抗血小板治疗的安全性和有效性。

研究设计

TWILIGHT研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，TEILIGHT-COMPLEX研究基于TWILIGHT研究人群，共入选了2956例接受复杂PCI术的患者，最终对2342例患者在接受3个月短时程DAPT后，随机分配至替格瑞洛+安慰剂组和替格瑞洛+阿司匹林组，治疗12个月后，继续标准化治疗观察3个月。

入选标准中复杂PCI术的定义包括：多支血管病变（≥3支）、长病变（植入支架总长度＞60 mm）、分叉病变、斑块切除术后、左主干病变、动静脉桥血管病变或慢性完全性闭塞病变。研究设定的主要终点是随机分组后12个月内BARC 2型、3型或5型出血，次要终点是全因死亡、非致死性心梗或卒中。

研究结果

TWILIGHT-COMPLEX研究中，复杂PCI术分类中以长病变占比最多（51.8%），多支血管病变次之（29.9%）。

在出血终点方面，对于复杂PCI术后患者，与替格瑞洛+阿司匹林组相比，替格瑞洛单药治疗组BARC 2型、3型或5型出血事件明显减少46%（HR=0.54；95%CI：0.38~0.76；见图1）；

图1. 随访期间两组BARC 2型、3型或5型出血事件发生率

替格瑞洛单药治疗组BARC 3或5型出血事件发生率也显著低于DAPT组（1.1% vs. 2.6%，HR=0.41；95%CI：0.21~0.80；见图2）。

图2. 组间不同类型出血事件发生率比较

在缺血终点方面，包括全因死亡、非致死性心梗或卒中的复合事件，替格瑞洛单药治疗组和替格瑞洛+阿司匹林治疗组相比均未发现显著性差异（3.8% vs. 4.9%，HR=0.77；95%CI：0.52~1.15）。

结论

TWILIGHT-COMPLEX研究证实，复杂PCI术后的患者，在短疗程3个月DAPT之后，替格瑞洛单药治疗12个月，显著降低出血事件且不增加缺血风险。

点评

对于高危复杂PCI术患者，术后如何服用抗血小板药物，出血与缺血风险的评估与平衡，是临床医生一直关注的问题。TWILIGHT-COMPLEX的研究结果给我们吃了一颗定心丸，即使对于高危复杂PCI术的患者，在短疗程DAPT后，替格瑞洛单药治疗既降低了出血事件，又不增加缺血风险。但我们仍需注意，此研究亦有一定局限性：它是基于TWILIGHT研究，有一定入选标准，不能适用于所有患者；纳入的患者在前3个月服用DAPT（阿司匹林+替格瑞洛）后无主要不良事件发生，继续替格瑞洛单药治疗，并不能推广于其他P2Y12受体拮抗剂；研究在随机分组时未考虑复杂PCI术的多样性，可能增加I类错误的发生。此外，替格瑞洛单药治疗一年后的抗血小板策略，是选择低剂量替格瑞洛还是改为阿司匹林，如何作出最佳选择尚需进一步探讨研究。

专家简介

周玉杰，主任医师、教授、博士生导师、博士后站负责人、北京学者。首都医科大学附属北京安贞医院副院长、北京市心肺血管疾病研究所常务副所长。国家老年病临床重点专科、冠心病精准治疗重点实验室、北京安贞医院冠心病临床诊疗与研究中心学术负责人；“登峰”人才培养计划、“使命”人才计划团队负责人。FACC、FHRS、FSCAI、FESC资深会员，中国医师协会介入心脏病协会主任委员，任《心肺血管病杂志》社长、Chinese Medical Journal、Angiology等多家医学杂志编委、European Heart Journal (Chinese)副主编，以第一或通讯作者发表论文556篇，累积影响因子600余分；主编（译）专著25部；获得发明专利12项；主持制定卫生部行业标准2项，行业指南及专家共识10余项；培养北京市科技新星4名，北京市青年拔尖人才3名，北京市卫生系统高层次人才3名，学科带头人11名。擅长复杂、高难度和高风险的冠心病创新、综合介入治疗及心血管危重症急救。