青峰藥業3類仿製藥「拉考沙胺注射液」首家獲批

11月4日，江西青峰藥業提交的3類仿製藥拉考沙胺注射液上市獲得國家藥監局批准，成為國內首家該產品獲批廠家，並視同通過一致性評價。

拉考沙胺是一款鈉離子通道調節劑，用於成人及青少年（16~18歲）癲癇患者伴有或不伴有繼發性全面性發作的部分性發作的聯合治療。優時比開發的拉考沙胺片原研於2018年11月在中國獲批進口，成為中國市場11年來首個獲批的第三代新型抗癲癇藥物，為部分性癲癇發作患者帶來新的治療選擇。值得注意的是，優時比除開發了拉考沙胺片劑外，還開發了拉考沙胺注射劑和糖漿劑，目前已經均在中國獲批。2019年，優時比拉考沙胺原研全球銷售額達到13.22億歐元。

青峰藥業的拉考沙胺片於2019年1月獲得國家藥監局批准上市，成為國內首仿。2019年2月，青峰藥業提交的3類仿製藥拉考沙胺注射劑上市申請獲得CDE承辦，同年5月被納入優先審評。

拉考沙胺國內獲批廠家

國內按4類提交拉考沙胺片仿製藥上市申請的廠家還有5家，包括石藥歐意、合肥英太、石家莊四藥、四環製藥和步長製藥。按3類提交拉考沙胺注射劑的廠家目前只有青峰藥業1家。按5.2類提交拉考沙胺糖漿劑的廠家僅有Hetero Labs/深圳市貝美藥業1家。