據美國 FDA 6月21日發佈的《醫療器械報告（MDR）：如何報告醫療器械問題》中稱，正式結束其備受爭議的替代性總結報告項目（ASR計劃），將公開數百萬醫療設備事故報告，包含雅培、美敦力等醫械巨頭相關未公開的事故信息。
ASR計劃是什麼？
|“替代性總結報告項目”英文名稱為Alternative Summary Reporting，簡稱ASR計劃，部分國外媒體將其稱為“隱藏報告計劃”。
根據法律服務網站Chaffin Luhana LLP介紹，1999年10月，FDA制定的ASR計劃指出，如果械企獲得FDA的豁免，且其醫療器械出現的問題已被列為產品標籤中的已知風險，那麼企業可以將這些報告僅保存在FDA的替代性總結報告數據庫中，而無需向大眾公開報告這些事故信息。因此，該項目長期以來備受爭議。但FDA強調，這一計劃的本意是讓FDA審查員使用這個單獨的數據庫，減少文書工作，把精力主要放在那些鮮為人知的風險、找出新的安全問題，而不是去處理已知風險。
也許是事與願違，ASR計劃在實施過程中卻成了部分企業產品不良事件的避風港。
醫械巨頭也有“隱藏報告”！
據美國凱撒健康新聞（KAISER HEALTH NEWS，KHN）的發現，在ASR計劃中獲得豁免的產品涵蓋了高風險的機器人手術系統、人工心臟瓣膜和心血管植入物等；有一份報告了數千人受傷的隱藏報告也得到了ASR計劃的隱藏庇護。
根據KHN報道，美敦力曾給醫生髮布信息稱，其生產的Sprint Fidelis心臟除顫器電極很容易給患者隨機電擊，而在真正的緊急情況下也可能無法啟動。但是在Sprint Fidelis電極召回後不久，FDA與美敦力公司達成協議，將共計約50000例報告歸屬於隱藏報告；愛德華生命科學在被ASR計劃豁免後，也提交了1800多名Sapien 3瓣膜病人死亡的隱藏報告；雅培使用豁免權，報告了與其二尖瓣夾合系統MitraClip設備相關的死亡或受傷事件。除此之外，KHN還披露，與外科手術機器人達芬奇相關的大約1400起的傷害報告被其公司以99至130個傷害案例的少量多批次隱藏報告。
此外，據KHN統計，在過去20年中，FDA曾向多家械企授予了不同類型的豁免，這些械企的報告都保存在名為“MAUDE”的數據庫中；自2016年以來，至少已有110萬份此類報告被納入FDA的MAUDE數據庫中，公眾無法訪問此係統，就連前任機構負責人Robert Califf也表示他“從來沒有聽說過任何關於它的信息”。
《醫療器械報告（MDR）：如何報告醫療器械問題》指出，FDA正在通過MAUDE數據庫頁面向公眾提供替代性總結報告的數據；包含從1991年至今，所有使用者提供的報告；從1993年6月至今，患者、消費者、醫療專業人員等自願提供的報告；從1996年至今，製造商和進口商提供的報告。
未來，隨著這一系列隱藏報告的公開，將會使患者和醫生得到更多相關器械的信息，將更有助於患者的診療效果，減少醫療糾紛和事故。另外，對於需要FDA的公開數據來開展研究的科研人員來說，FDA的這一決策也會讓他們獲得更多更有價值的參考信息。
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