新京報訊（記者 張秀蘭）4月27日，綠谷製藥官網發佈消息，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准阿爾茨海默病新藥“九期一”在美國開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗的申請。
“九期一”（甘露特鈉膠囊）為中國原創阿爾茨海默病新藥，2019年底上市。根據最新的臨床試驗方案，該項研究計劃將在北美、歐盟、東歐、亞太等12個國家及中國香港和臺灣地區的200個臨床中心，超過2000名的輕、中度阿爾茨海默病患者中開展為期12個月的雙盲試驗和隨後6個月的開放試驗。整個臨床研究將跳過Ⅰ期、Ⅱ期，直接進入國際Ⅲ期臨床試驗，預計2024年完成，2025年提交新藥申請。
綠谷製藥此前表示，“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗計劃，將由美國阿爾茨海默病協會頒發的本特·溫布拉德終身成就獎（2018）獲得者、美國克利夫蘭醫學中心教授傑弗裡·卡明斯主導臨床試驗方案設計並擔任科學決策委員會（SIC）主席，全球最大醫藥臨床試驗業務公司艾昆緯（IQVIA）負責臨床試驗管理。綠谷製藥首席執行官任政傑表示，“新冠肺炎疫情短期內對臨床試驗肯定有影響，但長期來看，不會有太大影響。”
阿爾茨海默病是一種神經退行性腦部疾病，發病機制複雜，病程時間長。公開信息顯示，全球阿爾茨海默病患者已達5000萬人，中國患者約佔20%。“九期一”是自2003年以來全球首個被批准的治療阿爾茨海默病新藥，該藥系中國科技重大專項“重大新藥創制”支持下的科技創新成果，國內開展的Ⅲ期臨床試驗由北京協和醫院和上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心牽頭組織的全國34家三級甲等醫院開展。結果顯示，該藥可持續、明顯改善患者的認知功能，且安全性好，不良事件發生率與安慰劑組相當。
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