智通財經APP訊，信達生物-B(01801)發佈公告，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准Incyte Biosciences International Sàrl (Incyte)公司的Pemazyre™ (pemigatinib)的新藥上市申請(NDA)。
據悉，Pemazyre™是成纖維細胞生長因子受體(FGFR) 1/2/3激酶抑制劑，適用於既往接受過治療、採用FDA批准方法檢測的具有FGFR2基因融合或其他重排且不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌成人患者。 Pemazyre™是第一個也是唯一一個被FDA批准用於此適應症的治療藥物。此適應症是根據總體緩解率和緩解持續時間的結果通過加速審批程序被批准的。後續批准可能取決於確證性試驗中臨床獲益描述。
公告稱，Pemazyre™已於2019年2月獲得FDA授予的突破性療法認定，用於治療復發且存在FGFR2基因易位的晚期╱轉移性或不可手術切除的膽管癌患者;並於2018年3月獲FDA授予的孤兒藥認定，用於治療膽管癌患者。
2018年12月，Innovent Biologics (HK) Limited(Innovent HK，公司的全資附屬公司)和Incyte就Incyte的3個臨床階段候選藥物達成了戰略合作，其中包括 PemazyreTM (pemigatinib)。
根據協議條款，Innovent HK擁有在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區對Pemazyre™及其他兩個候選藥物進行開發和商業化的權利。2020年3月，公司宣佈在中國開展的一項針對晚期膽管癌患者的關鍵性註冊試驗已完成首例患者給藥。
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