FDA首次授權LabCorp COVID-19測試套件 可以在家中使用

LabCorp公司的家用COVID-19檢測試劑盒名為 "Pixel",已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)首個緊急使用授權(EUA)。

該測試是一種上門採集試劑盒,用戶可以使用包括鼻拭子在內的樣本採集材料,然後使用隨附的運輸包將樣本送回實驗室進行檢測。

到目前為止,FDA尚未授權使用任何家庭測試或樣品收集套件,並且特別指出許多初創公司的相類似產品並未獲得其授權,儘管這些產品已通過實驗室鑑定,可進行分子RT-PCR測試以檢測COVID-19。

FDA指出,只有LabCorp公司的COVID-19 RT-PCR檢測獲得了這一授權,而且FDA仍然要求任何此類檢測必須有EUA才能提供服務,無論是否授權醫療專業人員通過遠程醫療指導下在家中進行檢測,都要有EUA。一些實驗室利用FDA指南中的例外情況,為在家進行血清學檢測提供了便利,但該機構並不認為這些檢測可以確診COVID-19病例。

開放上門檢測也是該機構迄今為止的一大改變。FDA最近更新了其指導方針,指出它正在與家庭測試提供者合作,以確定向公眾提供這些測試的最佳方式,因為它認為通過安全和準確的方式,擴大COVID-19測試可用性對公眾健康有價值。

LabCorp是一家美國醫療診斷公司,擁有超過40年的經驗,旗下產品包括通過其Pixel系列的結直腸癌、糖尿病和心臟血脂疾病的上門檢測。看來,FDA在願意為誰開放上門採集的授權方面,似乎更傾向於有長期行業經驗的公司。

COVID-19在美國的測試,目前主要是依靠車內測試以及門診和醫院測試。這些檢測在風險狀況和症狀表現方面有很高的准入門檻,而且這些檢測的管理也會使負責檢測的醫護人員面臨感染感染的風險。家庭檢測可以提高整體檢測率,同時降低一線醫護人員的風險,更好地瞭解COVID-19大流行病的真實範圍和深度。

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