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吴永健 王墨扬
国家心血管病中心 中国医学科学院阜外医院
编者按：ACC.20大会上公布了Evolut系列瓣膜在外科低危风险二叶瓣TAVR研究结果，在低危二叶式主动脉瓣重度狭窄的患者中，应用自膨胀环上生物瓣EvolutR及Evolut Pro进行TAVR治疗具有较高的器械成功率（96.5%），且30天随访由全因死亡及致残性卒中组成的主要终点发生率仅为1.3%，总体具有良好的安全性及有效性。今天，《国际循环》邀请国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院吴永健教授团队对此进行解读。
一 研究设计
该研究为多中心、前瞻性、干预性的单臂研究，共纳入全美24个中心的150例患者，患者平均年龄70.3岁，平均胸心外科学会风险评分为1.4%，均为外科手术风险低危患者，采用美敦力自膨胀系列第二代Evolut R（43%）及第三代Evolut Pro（57%）进行TAVR治疗。研究的主要安全性终点为30天全因死亡及致残性卒中，主要安全性终点为器械成功率。该研究采用术前主动脉根部影像学分析进行二叶式主动脉瓣解剖结构的确认和分型，根据Sievers不同分型进行亚组进行对比。研究纳入标准中严格规定瓣环以及窦部内径大小，，同时手术过程中明确采用瓣环内径作为人工瓣膜型号选择指征，手术操作中积极提倡球囊预扩张。
二 研究结果
患者术前平均跨瓣压差48 mm Hg，平均主动脉瓣口面积0.8 cm2，通过CT进行二叶瓣确认及Sievers分型可见主要组成为1型二叶瓣，左右融合1型二叶瓣71.3%，右无融合1型二叶瓣18%，左无融合1型二叶瓣1.3%，0型二叶瓣占比较低为9.3%。术中全麻比例高占63.3%考虑可能与欧美国家术中习惯采用TEE辅助相关，98.7%采用股动脉入路，91.3%进行球囊预扩张，36.9%进行球囊后扩张，术中32.9%患者曾进行回收再定位释放。实际释放瓣膜型号大型号比例高，29 mm及34 mm占比接近80%。主要安全终点30天全因死亡及致残卒中率为1.3%。另主要血管并发症1.3%，永久起搏器植入率15.1%。主要有效终点：器械成功率达95.3%术后，术后30日瓣口面积及主动脉瓣平均跨瓣压差在各型二叶瓣亚型均有良好改善，但1型二叶瓣患者术后轻度反流比例高于0型二叶瓣（42.9% vs 15.4%）。
三 研究解读
本研究为二叶式主动脉瓣低危组患者TAVR治疗再添新证，且符合未来低危化后解剖结构二叶瓣比例增加的趋势。随着二叶瓣比例增高，TAVR未来面临的解剖结构将愈发复杂，通过CT进行二叶瓣细化分型并探究不同解剖结构对于围手术期有效性安全性的影响为未来相关研究提供了经验。另外针对二叶式主动脉瓣的研究随访时间目前短，耐久性没有得到足够的时间检验。本研究未来将随访10年，可针对瓣膜耐久性进行长远观察。
本研究中采用核心试验室进行CT分析二叶瓣形态，具有很好的解剖学评估质量。但入选标准对于瓣环内径、窦部内径、LVOT钙化情况有较为严格要求与二叶瓣真实世界中解剖结构复杂性全貌尚有差距，且本研究中对于解剖学根部钙化及具体径线未予以披露。本研究尝试探索二叶瓣患者的手术标准化方法，所有患者采用瓣环内径作为人工瓣膜选择方法，这与既往三叶瓣时代以及西方国家传统策略相同，可见根据瓣环进行选择本组患者大瓣膜（29 mm及34 mm）占比可达70%以上，符合采用瓣环选择较大瓣膜的结果。但可见本组患者91.3%采用了球囊预扩张，该比例远高于西方国家常规自膨胀瓣膜手术预扩张比例，且应值得注意的是该组患者有49例（32.9%）进行了回收再释放，这提示了术中定位及植入初始效果尚不满意。因为采用了充分扩张及可回收瓣膜调整的功能，该研究在术后30天血流动力学改善结果中具有良好表现。因我国既往二叶式主动脉瓣患者解剖分析经验，提示瓣上结构复杂，钙化增生严重，故多需要充分预扩以开放及测量其瓣上空间径线，并选择较小型号瓣膜进行高位释放。目前国内使用的多为第一代不可回收TAVR瓣膜，其可操作性以及远期的效果较可回收瓣膜存在一定差距，故符合中国特点的瓣膜选择及植入策略尚需进一步探索。
总之，本研究作为针对二叶瓣低危组的第一个临床研究，进行了解剖学CT认定和精确分型，且提出了相对适合西方患者的瓣环定型号策略与植入过程球囊预扩策略，取得了较好的安全性及有效性结果，对未来二叶瓣TAVR具有一定指导意义和参考。
专家简介
王墨扬，中国医学科学院阜外医院，副主任医师，医学硕士，国家心血管病中心结构性心脏病青年委员会委员，亚太结构性心脏病青年俱乐部会员，中华医学会北京分会心血管病委员会委员，中华医学会北京分会心血管病委员会结构学组委员
在瓣膜病介入治疗领域参与多项国际国内临床研究，作为主要参与者进行国自然、首都特色等多项基金支持研究，在术前影像学综合评估领域发表SCI及国内外核心期刊10余篇学术论文，并多次于国际心血管病会议进行专题演讲。
2007年首都医科大学临床医学专业毕业后就职于阜外医院，2010年起师从吴永健教授并于2015年获得协和医学院硕士研究生学位，2017年至2018年于美国纽约朗格尼医学中心访问留学。于阜外医院心内科经住院医、总住院医师及主治医师规范培训，对于常见心血管疾病尤其急危重症有丰富临床治疗经验，年治疗急重症心脏病患者1000例以上。在经导管瓣膜病治疗方面具有特别专长，为阜外医院瓣膜核心实验室核心成员，年独立分析瓣膜病影像评估超过500例。
（来源：《国际循环》编辑部）
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