来源/赛柏蓝
特约撰稿/阿托品
医保大动作，这些药影响最大
1 医保支付价要定了
五一假期前夕，国家医疗保障局发布了《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》公开征求意见。
以下几点值得大家重点关注：
1、医保支付价要定了
征求意见稿：
赛柏蓝解读：
这意味着千呼万唤的医保采购价和支付价都要确定了，非常有可能选择全国最低价作为医保采购价。近期多地在带量采购，预计是对价格的进一步的探底。
独家产品医保谈判方式降价，一个通用名多家品种的带量采购PK竞价降价，目标都是降价。难怪有段子说，医保目录的产品要不参加国家谈判，要不参加国家集采，总有一款降价的套餐在前面等着。
“采”字往往带有“采购量”的感觉，医保谈判往往没有采购量，“以采促谈，以谈降价，以价换量，以量促采”，国家医保管理局具备医保价格定价权和采购权，两项权利合而为一非常有可能。只是不能确定2020年的医保谈判能不能一步到位，医保谈判价格和采购量挂钩。
2、2020年医保谈判还是要进行的
征求意见稿：
赛柏蓝解读：
2019年医保谈判只续约了2017年谈判的产品，2018年谈判进入的肿瘤药预计2020年依然会继续进行续约谈判。征求意见稿提到续约成功就有希望纳入《药品目录》了，但是。续约期内允许医疗机构对谈判药品进行议价，这意味着进入续约要先降价一次，然后还要在医疗机构再降价一次，企业的维价成本有点高。
3、企业要开始对自己的产品进行药物经济学研究
征求意见稿：
赛柏蓝解读：
企业主动申请新药进入医保目录，这意味着新药企业要做药物经济学评价来论证自己的产品进入医保目录的可行性。新药企业在做三期临床研究的同时需要把药物经济学评价研究带上。但是国内暂无官方认可的药物经济学研究指导文件。
综合上述消息，2020年的医保谈判目录将要继续，第三批带量采购大概率也会在2020年启动，地方的带量采购元年会办得红红火火。
2 哪些品种受影响最大
2019年是国家医保局挤水分的一年，医保目录踢掉重点监控目录，各省的医保增补目录产品被踢出去，带量采购下同通用名产品价格大幅度下降但质量还要通过一致性评价即以更低的价格购买到更优的仿制药。
医保产品采购额中占比较大但是产品数相对较少的就是独家产品，为了更好地挤水分，医保部门把眼光投向医保局是必然趋势。
征求意见稿提到了可以调出医保目录的条件。《药品目录》内的药品，符合以下情况之一的，经专家评审及相应程序后，可以调出《药品目录》：
（一）在同治疗领域中，价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品；
（二）临床价值不确切，可以被更好替代的药品；
（三）其他不符合安全性、有效性、经济性等条件的药品。
哪些独家产品影响会大？
1、国内独有的改酸根、改盐、改剂型、改规格的产品。
这类产品如果具备参比制剂的仿制药生产厂家有3家通过一致性评价，启动带量采购后，产品价格会大幅度降价。最近的案例就是正大天晴的恩替卡韦分散片，没有进入带量采购前，网上报道2016年销售额已突破35亿元。进入带量采购后2018年价格大幅度下降，2019年联盟采购中正大天晴的产品没有中标，基本上全国销售市场只剩下带量采购后，需要和原研以及其它未中标的企业争夺的市场。
这类国内独有的改酸根、改盐、改剂型、改规格的产品需要根据一致性评价要求通过一致性评价后才具备招标采购资质。这类产品的一致性评价申报进度往往取决于竞争对手注册申报一致性评价的进度。如果没有竞争对手注册申报一致性评价，那么这些产品就可以继续享有独家产品所带来的的较高价的定价权。预计除非有第一家企业申报一致性评价，否则这些企业不会主动启动一致性评价。
2、同适应症同作用机理产品的独家产品
这类独家产品如果和同适应症同作用机理但生产厂家众多的产品的价格差距倍数较大，非常有可能进入医保谈判目录并且参照目前已上市产品的价格进行谈判，除非有药物经济学证明其定价的合理性。
这对于不能证明其的药效具备优效的产品能否继续保留在医保目录具备一定的风险。
3、中药
据悉近两年新增的医保目录的独家产品中，中成药占比较大。2017年新版医保目录共计有248个独家品种，69%为中成药；2019年版医保目录新增的西药中有58个为独家品种，中成药中有88个为独家品种。中成药的谈判非常有可能像丙肝新药谈判那样合并同类项，类似适应症的产品分组谈判五选二，高价格的被调出。
中药产品具备临床疗效研究，如真实世界研究的产品可能能保留在目录。
3 展望
药物经济学成了新药产品和中药产品进入医保目录的敲门砖，但是药物经济学的研究成本未必能成为药品在医保谈判中研发成本作为谈判的筹码，医保部门更倾向于是各个生产厂家之间比较后选择性价比更优的产品的采购思维。
对于才刚开始成长的国内新药企业来说，还没成熟就面临这样的政策，对行业投入创新的积极性会有所打击。
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