4月21日，微芯生物對外發布了2019年年度報告，這也是其登陸科創板之後的首份年報。報告期內，微芯生物實現營收1.74億元，同比增長17.68%；歸屬於上市公司股東的淨利潤1942.19萬元，同比下降37.68%；扣非後淨利潤1378.6萬元，同比下降23.06%。
西達本胺是目前微芯生物實現商業銷售的唯一一個產品，也為其貢獻了絕大部分業績，2019年西達本胺實現銷售收入約1.74億元，比去年同期增長了27.12%。
對於淨利潤下降的情況，微芯生物指出，這主要是因為2019年度銷售費用和研發費用增速較快所致。年報顯示，報告期內，微芯生物銷售費用和研發費用支出分別達到7354.8萬元和5144.3萬元，同比增長43.85%和19.19%。
擴展“拳頭藥”西達本胺適應症
微芯生物是一家創建於2001年3月21日，專長於原創新分子實體藥物研發的創新型生物藥企，專注於腫瘤、代謝病和免疫性疾病三大治療領域原創新藥的研發。
2014年12月，微芯生物適應症為複發性或難治性外周T細胞淋巴癌的西達本胺，在國內正式獲批上市。該產品上市意義非凡，標誌著我國從此有了自主研發的原創新藥。西達本胺也是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑和全球首個獲批治療外周T細胞淋巴癌（PTCL）的口服藥。
得益於西達本胺上市銷售，微芯生物經營業績很快實現了增長。根據微芯生物此前披露的招股說明書，2016-2018年，包括西達本胺產品銷售及境外專利授權許可在內的收入合計分別為8529萬元、1.1億元、1.46億元。
另外，值得注意的是，2017年7月，微芯生物的西達本胺降價約30%，成功進入國家醫保目錄，這也進而帶動銷量大增，2017年，西達本胺2017年銷售收入同比增長66.22%。2019年11月，西達本胺再度續約進入國家醫保目錄。
不過，西達本胺的首個適應症——複發性或難治性外周T細胞淋巴癌，屬於罕見病之一，患者人數相對較少，這意味著該產品市場規模也有限。從西達本胺銷售增長率來看，2017-2019年，其銷售增長率呈現連年下滑趨勢。
為延長西達本胺藥物的生命週期，微芯生物在探索開發更多新的適應症。
2019年11月底，西達本胺成功擴展了第二個適應症，聯合芳香化酶抑制劑用於治療激素受體陽性、人表皮生長因子受體-2陰性、絕經後、經內分泌治療復發或進展的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。這也意味著，西達本胺的適應人群由血液腫瘤拓展到了實體瘤。
此外，西達本胺聯合化療治療雙表達瀰漫大B細胞淋巴瘤也已於2019年8月獲得臨床試驗批件，當前正在開展臨床III期試驗。同時，針對非小細胞肺癌的II/III期臨床試驗也在開展。
研發佔營收比達45.02%
在創新藥研發方面，2019年，微芯生物研發費為5144.34萬元，同比增長19.19%；加上資本化研發投入2679.56萬元，微芯生物累計研發投入7823.90萬元，研發投入佔銷售收入的比重為45.02%。
目前公司具有13個在研項目儲備，其中1項已完成III期臨床試驗，申請NDA階段；1項正處於臨床III期階段，1項處於II/III期臨床試驗階段，1項已經申請IND，4項處於II期臨床試驗階段，5項處於臨床前研究階段。
實際上，微芯生物在研發上的優勢很大程度上得益於其核心技術平臺，基於化學基因組學技術平臺的藥物篩選、早期評價和臨床開發綜合策略，有效地開發出具有臨床差異化和滿足臨床需求的創新機制藥物。
當前，國際創新藥物研發已經從“泛泛合成，普遍篩選”的簡單模式，發展為“分子機理研究→靶點確認→分子設計→先導化合物合成→藥理研究→早期評估”相結合的新途徑。微芯生物的平臺就是通過化學基因組學技術，對已知化合物藥物模型進行研究預測，使綜合評價指標最好的先導化合物進入下一階段的開發。
這種平臺的優勢就在於，其能夠更早地對候選化合物進行有效性、差異化和潛在毒副性進行綜合評價，從而有效降低後期研發風險；同時在臨床開發階段，通過伴隨的生物標誌物研究發現藥物的體內活性特點，為臨床開發策略選擇提供幫助。
微芯生物在年報中指出，將進一步完善和發展核心技術平臺，從新穎的作用機制發現、挑選和開發具有臨床差異化和風險可控的候選藥物，同時關注重大疾病和大病種的重大市場機遇，快速緊跟患者臨床需求，並在縱向擴展在研產品線的同時對已有產品實施全生命週期管理，保障產品線的可持續性。
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