國藥集團中國生物武漢所研發出疫情防控阻擊戰決戰決勝"殺手鐧"。4月12日，由國藥集團中國生物武漢生物製品研究所申報的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗，獲得國家藥品監督管理局臨床試驗許可。這是全球首家獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。距離大眾迎來疫苗的保護邁進了一大步。
據瞭解，該疫苗相關臨床試驗已同步啟動。根據國家相關法律法規規定，已為應急使用做好充分準備。
10億元資金、"戰時節奏" 疫苗研發高速開跑
針對此次疫情，國藥集團充分發揮科技優勢，及早謀劃部署，集中一切資源力量，全力搞好各項保障。
1月19日，國藥集團中國生物成立了由科技部"863"計劃疫苗項目首席科學家楊曉明掛帥的科研攻關領導小組，以戰時節奏迅速安排了10億研發資金，佈局三個研究院所，在兩條技術路線上開發新冠疫苗。一是滅活疫苗由國藥集團中國生物武漢生物製品研究所與中科院武漢病毒所在武漢研發、國藥集團中國生物北京生物製品研究所與中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所在北京研發。二是基因工程疫苗由中國生物技術研究院牽頭推進。
2月1日，國藥集團中國生物作為牽頭單位獲得了科技部國家重點研發計劃"公共安全風險防控與應急技術裝備"重點專項"2019-nCoV滅活疫苗"項目（項目編號為2020YFC0842100）的緊急立項。
新冠病毒滅活疫苗科研攻關團隊自1月起緊急投入研製工作，加班加點、連續奮戰，從科研攻關與應急審批兩方面共同推進，確保質量安全有效、研製計劃清晰有序、審批申報加速推進。國家藥監局組織技術審評和質量控制方面的專家早期介入、全程參與、聯合攻關，在標準不降低、程序不減少，保證疫苗安全有效的前提下，努力使疫苗早日研發成功，獲批上市。
據瞭解，國藥集團中國生物先後攻克疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑑定、檢測方法建立、生產工藝研究、配伍及配方篩選等一系列新冠疫苗的生產和質控關鍵技術，確定工藝技術路線和產品質量屬性，並迅速開展並完成動物體內有效性及安全性評價等工作，階段性成果不斷湧現。此次成功獲得臨床試驗許可，將進一步為新冠病毒滅活疫苗的"高速"開跑奠定基礎。
疫苗對疫情防控至關重要。疫情發生以來，國務院聯防聯控機制科研攻關組專門設立疫苗研發專班，按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術路線共佈局12項研發任務，目前均在穩步推進。
此次獲批進入臨床試驗的滅活疫苗，是一種殺死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗，具有生產工藝成熟、質量標準可控、保護範圍廣等優點，可用於大規模接種，並且有國際通行標準來判斷疫苗的安全性和有效性。
滅活疫苗工藝更成熟 效果仍需繼續評估
我國的滅活疫苗有較好研究基礎，國藥集團中國生物承載著中國生物製品行業100年的歷史，在消滅天花，消除脊灰，控制麻疹和乙型肝炎等歷次抗疫中是主力軍、先鋒隊。
在此次疫情防控阻擊戰中，國藥集團中國生物所屬六大生物製品研究所和中國生物技術研究院積極發揮科研主體作用，著重開展了新冠病毒相關診斷試劑、康復者治療血漿、抗新型冠狀病毒免疫球蛋白、新型冠狀病毒滅活疫苗、重組基因工程疫苗、單克隆抗體、馬抗新冠病毒血清等科研攻關。
其中，國藥集團中國生物上海捷諾研發的新冠病毒核酸分子檢測試劑盒，首批通過國家藥監局認證和歐盟CE認證，已向各省市和港澳地區以及國外供應130多萬人份。康復者血漿治療技術，獲得國務院聯防聯控機制推薦使用，被納入國家衛健委《診療方案》。截至4月7日，全國累計採漿2169人次，臨床治療648例，效果顯著。這一療法已被多國採納使用。世界權威期刊《美國科學院院報》刊載了中國生物楊曉明、段凱等闡述該治療技術的論文。
多名行業人士強調，疫苗進入一期臨床試驗的門檻並不高，但評估其安全性和有效性會持續相當長時間。世界衛生組織總幹事譚德塞日前在例行記者會上表示，新冠疫苗的研製至少還需要12至18個月。美國國家過敏症和傳染病研究所所長安東尼·福奇此前也曾表示，即便疫苗的初期安全試驗進展順利，距離其大規模應用也需要1年至1年半時間。
多家企業爭搶"賽道" 中國生物責無旁貸
據悉，滅活疫苗是指將通過物理或者化學處理等方法使病毒失去感染性和複製力，但保留了病毒能引起人體免疫應答的活性而製備成的疫苗。
國藥集團中國生物已有成熟的滅活疫苗研發平臺，具備大規模滅活疫苗生產能力，申報新冠疫苗臨床試驗批次產量超過5萬劑，量產後每批次產量超過300萬劑，年產能1億劑以上。
目前，全球範圍內除中國以外，美國的Moderna公司和Inovio公司也在開展新冠疫苗的臨床實驗。Moderna公司的mRNA疫苗與康希諾生物的腺病毒疫苗分別在當地時間3月16日正式獲批啟動臨床。美國Inovio公司則在4月7日宣佈，美國食品藥品管理局（FDA）接受了其DNA疫苗的臨床試驗申請。
根據流行病防範創新聯盟（CEPI）在《自然評論藥物發現》期刊上發表的最新分析文章稱，在全球疫苗研發方面，從今年2月至4月8日期間，全球針對新冠病毒已經有115個候選疫苗正在開發中，其中78個已經確認展開試驗。在國內，多家生物醫藥上市公司都在積極佈局新冠病毒疫苗的研發等工作。
國藥集團中國生物董事長楊曉明此前在接受採訪時表示，中國生物去年剛剛走過了100年的歷程。可以說，這100年我們都是在和傳染病打交道，傳染病的防治是我們的主攻方向和主責主業。這次新冠疫情的防控，中國生物自然也是責無旁貸，並結合中國生物的業務特點和優勢，以戰時思維、臨戰狀態，努力做出特殊的貢獻。
（綜合自 "國姿小新"微信公眾號 新華社客戶端 北京青年報等報道）
