導
語
3月12日,廣東省食品藥品監督管理局印發《藥品零售企業分級分類的管理辦法(試行)》的通知,自2018年4月15日起,廣東省將根據藥品零售企業設置條件與藥品經營範圍、經營規模的適應程度,核定的經營範圍從小到大分為一類、二類和三類,相對應的企業分別簡稱為一類店、二類店和三類店。
一、二、三類藥店經營範圍
一類店經營範圍限定為非處方藥。
三類店經營範圍包括非處方藥、處方藥、中藥飲片等所有可在藥品零售企業銷售的藥品。經批准三類店還可銷售二類精神藥品、醫療用毒性藥品及罌粟殼,並在《藥品經營許可證》的經營範圍上單獨列明。
藥店經營場所的要求
藥品零售企業應有與經營藥品規模相適應的營業場所。用於藥品經營的營業場所使用面積不少於40平方米(珠三角等地區可結合已有企業現狀、人口密度及合理佈局需要適當調整,但應不小於60平方米)
一、二、三類藥店人員的要求
藥品零售企業按照國家有關規定配備的執業藥師,負責處方審核,指導合理用藥,並對經其審核的處方負責。
(一)一類店應當配備至少1名藥師或以上職稱的藥學技術人員。
(二)二類店應當配備與經營範圍、經營規模相適應的至少1名執業藥師(含執業中藥師)和1名藥師或以上職稱的藥學技術人員。
(三)三類店應當配備與經營範圍、經營規模相適應的至少1名執業藥師(經營範圍包括“中藥飲片”的還應配備至少1名執業中藥師或中藥師或以上職稱的藥學技術人員,下同)和2名藥師或以上職稱的藥學技術人員。
(四)藥品零售連鎖企業總部可配備若干執業藥師集中審核處方,其所屬每間連鎖門店至少配備1名執業藥師負責處方複核與指導合理用藥。
藥品營業場所面積每超出開辦標準100平方米,需增加1名執業藥師。
駐店藥店在職在崗要求
此外,此次廣東下發的辦法還對藥師在職在崗做了如下要求:
質量管理人員、處方審核人員、藥學服務人員等關鍵崗位人員應在職在崗,其崗位職責不得由其他崗位人員代為履行。
執業藥師在崗信息應在營業場所顯著位置進行公示(至少包括姓名、執業註冊證號及照片等),著裝符合要求,佩戴執業藥師標誌牌。執業藥師臨時不在崗時,應在處方藥銷售區域顯著位置公示,停止銷售處方藥並記錄原因,記錄應存檔備查。
藥店動態管理,違規列入黑名單
藥品零售企業分級分類實施動態管理,根據開辦條件驗收、認(換)證檢查、日常監督檢查、跟蹤檢查及飛行檢查等監督檢查結果,結合企業設置條件的滿足程度進行動態調整。對未按核定的分類設置條件要求經營,擅自降低經營條件,經營範圍、經營規模與原核定分類設定條件不相適應的,執業藥師等藥學技術人員“掛證”,無法在職在崗履行處方審核、藥學服務及質量管理等情形的,將按規定納入藥品安全“黑名單”。企業被吊銷《藥品經營許可證》後,被納入藥品安全“黑名單”的同一投資主體再次申請開辦的,將按《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》規定處理。
零售藥店究竟該怎麼配備執業藥師呢?廣東省藥監局做出了示範和試點,經營中藥飲片必須配備執業中藥師,經營西藥和中成藥雖沒有明確,但根據推理應該配備執業西藥師和執業中藥師都可以。
執業藥師在用藥安全方面起到非常重要的地位,可以推斷的是:執業西藥師審核西藥處方,執業中藥師審核中藥處方,執業西藥師和執業中藥師共同審核西藥和中成藥聯用的處方,將成為未來的零售藥店人員配備和重點監管趨勢。
雙證執業藥師,也將成為零售藥店熾手可熱的稀缺人才。
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