仿製藥一致性評價是近兩年醫藥行業最重要、影響最為深遠的政策之一。A股市場醫藥板塊圍繞仿製藥一致性評價主線高潮持續不退，這種大背景在於產業和政策的共振。
當一種大趨勢大潮流形成之時，不需要去懷疑，只需要跟隨市場就好，在未有明顯的邏輯弱化之時去懷疑是不明智的。小臥龍注意到，從2018年5月開始，CDE受理品種數量呈現出明顯加速的趨勢，一致性評價大勢所趨，浩浩蕩蕩，不容置疑。說到這裡，小臥龍在談談仿製藥一致性評價的進展與展望，並結合這條主線對A股投資機會進行深度剖析。
一、已通過品種中，華海藥業是最大贏家
從通過情況來看，目前共有四批41個品規通過了仿製藥一致性評價，其中華海藥業、海正藥業、京新藥業、中國生物製藥、石藥集團等通過數目較多。
各個廠家已經通過仿製藥一致性評價的品規數量
已經通過仿製藥一致性評價的品種
二、5月開始CDE受理品種數量明顯加速
近幾個月CDE受理的品種數呈現了明顯的加速趨勢，其中5月、6月1-8日分別有43、21個品規獲得CDE受理。目前復星醫藥、上海醫藥、齊魯製藥分別有8、7、7個品規處於在審批狀態，均有望在下半年逐步獲批。
各月份新進入CDE受理目錄的一致性評價品規數量（截止到6月8日）
各個廠家獲得CDE受理的一致性評價品規數量（不含已通過一致性評價品種）
三、固體口服制劑之後，注射劑一致性評價空間更大
值得注意的是，目前已經有27個注射劑一致性評價的品規獲得CDE受理，其中多數為已經在海外上市的品種。注射劑一致性評價的技術指導原則徵求意見稿已經於2017年12月發佈。
為進一步推進仿製藥一致性評價工作，2018年6月12日，CDE發佈《生物等效性研究的統計學指導原則（徵求意見稿）》和《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則（徵求意見稿）》。
種種跡象表明，繼固體口服制劑強勢開展一致性評價之後，注射液的一致性評價也正在醞釀中，大概率2018年下半年會政策落地開始實施。由於注射劑佔據我國藥品終端近65%的份額，因此注射劑一致性評價的影響範圍更廣，執行週期預計也會更長（5-10年）。
四、採購配套政策有待落地，醫保報銷的配套政策尚未明確
能否通過一致性評價只是首要問題。對於獲批的品種，是否可以兌現業績除了考驗企業的銷售能力外，配套政策的落地成為了最為關鍵的環節。4月3日，國務院辦公廳發佈了《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，其中第三部分共7條政策均是關於促進仿製藥使用的支持政策，包括“及時納入採購目錄”、“促進仿製藥替代使用”、“發揮基本醫療保險的激勵作用”、“明確藥品專利實施強制許可路徑”等。
從各地落實政策的進度來看，目前，多個省份也陸續出臺了招標準入方面的配套政策，以促進通過一致性評價品種的使用。其中絕大多數省份對通過一致性的品種均採用了掛網採購的方式進行，而價格決定機制則各省不一，但大部分省份均採用外省低價或本省歷史價格對採購價進行限定，如江蘇、山西省需要企業承諾本省價格不高於其他省份，陝西省採用全國最低三省平均價與本省現行掛網價的低值進行限價。
部分省份關於通過仿製藥一致性評價品種在招標準入方面的政策
省份
時間
招標政策
江蘇
2017年12月
通過一致性評價、但在集中採購中沒有入圍的仿製藥，允許其直接納入備案採購範圍；企業需要承諾本省價格不高於其他省份
上海
2018年2月
直接掛網採購；企業與醫療機構直接議定成交價，外省價格作為參考
寧夏
2018年3月
通過一致性評價，但未在寧夏藥品集中採購網中標的品規，允許直接掛網採購；企業可自主申報價格
陝西
2018年3月
與原研同等對待；通過一致性評價，但未在集中採購中標的品種，允許直接掛網採購；以全國最低三省平均價與陝西先行掛網價的低值作為限價
山西
2018年4月
直接掛網採購；企業需要承諾本省價格不高於其他省份
吉林
2018年4月
直接掛網採購；由醫療機構自行議定採購價格
廣西
2018年4月
直接掛網採購；以全國最低五省的入圍價的均值最為掛網參考價
浙江
2018年5月
可以申請掛網採購；因價格談判未成交但通過一致性評價的品種，可再進行一次價格談判；不得高於通過一致性評價後外省的掛網採購價和中標價，如沒有通過一致性評價後外省的掛網採購價和中標價，則不得高於生產企業在我省醫療機構價格談判的最低價
總體來看，通過一致性的品種普遍提價的可能性較小，但在政策相對寬鬆的省份（如上海、吉林等），部分品種仍有一定提價可能。能否最終提價與該品種在相應省份是否有歷史中標價、歷史銷售規模及競爭格局等多個因素共同決定。
而在醫保報銷層面，目前仿製藥一致性評價的配套政策仍未明確。但4月份國務院辦公廳發佈的《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》中提出，要“加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿製藥、原研藥按相同標準支付”。相同標準大概率意味著等額支付，而非既往的等比例支付，一旦政策落地將顯著推動仿製藥的進口替代。目前國家醫療保障局已經掛牌成立，隨著其相關職能的逐步整合，醫保相關的配套政策有望逐步落地，加速通過一致性評價品種的進口替代。
未來幾年我國藥品結構變化趨勢
五、投資主線
一致性評價是醫藥行業的供給側改革，從目前已經通過一致性評價的品種和企業來看，一致性評價明顯是龍頭企業的狩獵場，大型企業更加受益，二級市場的投資也主要圍繞這個方向展開，大致有3條投資主線。
1、從已經通過一致性評價評價的品種來看，華海藥業通過數量最多，此外，京新藥業有3個品種通過，其瑞舒伐他汀在廣西省的招標採購中也成功戰勝原研藥和正大天晴，值得重點關注。
2、從5月以來的受理品種中，復星醫藥、上海醫藥獲得受理品種數量最多，下半年大概率會通過一致性評價，值得重點關注。
3、就注射液一致性評價來看，考慮到徵求意見稿指出對於直接接觸藥品的包裝材料和容器不建議使用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃，重點關注國內唯一具有中性硼硅模製瓶生產能力的
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