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經四川省食品藥品檢驗檢測院等5家藥品檢驗機構檢驗，標示為通化中辰藥業有限責任公司等8家企業生產的11批次藥品不符合規定。
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一、經四川省食品藥品檢驗檢測院檢驗，標示為通化中辰藥業有限責任公司、貴州三仁堂藥業有限公司生產的2批次複方桔梗止咳片不符合規定，不符合規定項目包括性狀、重量差異。
經黑龍江省食品藥品檢驗檢測所檢驗，標示為安陽路德藥業有限責任公司生產的3批次感冒退熱顆粒不符合規定，不符合規定項目為裝量差異。
經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司、江西致和堂中藥飲片有限公司等3家企業生產的3批次雞內金不符合規定，不符合規定項目為浸出物。
經廣西壯族自治區食品藥品檢驗所檢驗，標示為
陝西紫光辰濟藥業有限公司生產的1批次啟脾丸不符合規定，不符合規定項目為含量測定。經遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為吉林恆星科技製藥有限公司生產的2批次硬脂酸紅黴素膠囊不符合規定，不符合規定項目包括水分、溶出度。（詳見附件）
二、對上述不符合規定藥品，相關藥品監督管理部門已採取查封、扣押等控制措施，要求企業暫停銷售使用、召回產品，並進行整改。
三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理並公開處理結果。
在立案調查工作中，企業對產品真實性有異議的，可以向所在地省級藥品監督管理部門提出。標示生產企業所在地省級藥品監督管理部門應對該企業的生產銷售情況進行調查核實，被抽樣單位所在地省級藥品監督管理部門應追溯問題產品來源；兩地藥品監督管理部門要相互配合、及時通報、一查到底，並將相關工作情況按要求及時上報。
附件
11批次不符合規定藥品名單
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小貼士
不符合規定項目的小知識
一、藥品標準中的性狀項記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。性狀不符合規定可能與投料質量及工藝、儲運環境等因素有關，往往直接影響藥品質量。
二、藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等製備工藝要求等內容；對於規定中的各種雜質檢查項目，係指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生並需要控制的雜質（如殘留溶劑、有關物質等）；改變生產工藝時需另考慮增修訂有關項目。檢查項下根據不同藥品的特性有水分、溶出度、裝量差異、重量差異等分項目。
水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常是由於藥品包裝不嚴，在儲存和流通過程中引溼所導致。水分偏高會引起藥品穩定性下降，導致藥品水解等。
溶出度係指活性藥物從製劑中溶出的速率和程度。溶出度不符合規定由多種因素引起，如生產工藝控制不當等。溶出度不符合規定會影響藥物的吸收，降低生物利用度。
裝量差異或重量差異是反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數。裝量差異或重量差異不符合規定會導致臨床給藥劑量不準，帶來相應的安全風險，不符合規定的主要原因是工藝不穩定。
三、藥品標準中的含量測定項係指用規定的試驗方法測定原料及製劑中有效成分的含量，一般可採用化學、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關。含量測定不符合規定與投料量、投料質量及工藝等有關。
四、中藥材及飲片標準中的浸出物項係指用水或其他適宜的溶劑對中藥材及飲片中可溶性物質進行的測定。浸出物測定值的大小可以反映中藥材及飲片內在成分的多少，直接關係到其質量優劣。中藥材及飲片產地、生長年限、採收季節、加工方式、炮製工藝等各生產環節不規範均可能導致其浸出物的含量不符合規定。
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來源 | 國家藥品監督管理局
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