文：新康界综合
热闹的双十一刚过去，在众多医药电商平台纷纷晒出了火爆的销售业绩的同时，CFDA发布重磅政策，明令要求网络药品销售者不得销售和发布处方药信息，以往打擦边球卖药的现象已成泡影。不过，本周三保监会发布的新意见稿首次提及健康管理、医保合作，这或将给医疗圈带来新的契机。新药方面，粘多糖病VII型首个治疗方案、阿斯利康哮喘新药、罕见病新药Mepsevii、罗氏血友病新药获美国FDA批准值得关注。
CFDA发文：网售处方药、发布处方药信息违规
11月14日，CFDA发布《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，再次强调按照“线上线下一致”原则，落实监管部门责任，规范互联网药品、医疗器械交易行为。其中，征求意见稿明确要求网络药品销售者不得销售和发布处方药信息。
健康保险管理办法征求意见，医保商保合作有望突破
11月15日，保监会对拟修订的《健康保险管理办法（征求意见稿）》公开征求意见。这是在2006年颁布健康险管理办法后，时隔11年，相关部门再次启动对健康保险监管办法的修订。在征求意见稿中，首次提及健康管理服务、医保合作。根据征求意见稿，保险公司可以将健康保险产品与健康管理服务相结合，提供健康风险评估和干预，提供疾病预防、健康体检、健康咨询、健康维护、慢性病管理、养生保健等服务，其分摊的成本不得超过净保险费的20%。超出以上限额的服务，应当单独定价，不计入保险费，并在合同中明示健康管理服务价格。
养老机构内设医疗机构，取消行政审批改为“备案制”
11月15日，国家卫生计生委网站发出关于养老机构内部设置医疗机构取消行政审批实行备案管理的通知，要求养老机构内部设置诊所、卫生所（室）、医务室、护理站，取消行政审批，实行备案管理。养老机构内部已经设置相应医疗机构的，需向当地卫生计生行政部门备案。材料齐全的养老机构，10个工作日内即可发放《医疗机构执业许可证》 。
拜耳与Loxo达成合作伙伴协议
11月15日，Loxo Oncology与拜耳（Bayer AG）公司宣布达成全球发展和商业化合作伙伴关系，共同开发两款抗癌疗法。根据协议的条款，Loxo Oncology将获得高达4亿美元的预付款。如果larotrectinib获批上市，它将有资格获得4.5亿美元的里程碑付款。如果LOXO-195获批上市，Loxo将获得另外的2亿美元。它同时还会从销售额中获得5亿美元的特许权使用费。
默沙东与Cue Biopharma达成3.74亿美元研发合作！
11月17日，Cue Biopharma公司与默沙东(MSD)宣布达成战略研发合作和授权协议。根据这项协议，Cue Biopharma将利用该公司的CUE Biologics技术平台为默沙东开发能够调节与自身免疫疾病相关的特定T淋巴细胞活性的生物制剂。这一多年协议将包括特定疾病领域中的多个疾病靶点。CueBiopharma公司会从默沙东获得前期投资，研发和上市过程中的里程碑总计可能达3.74亿美元。
西安杨森血液肿瘤新药亿珂®在国内正式上市
11月12日，西安杨森制药有限公司宣布，用于治疗两种血液肿瘤的新型治疗药物——亿珂®（伊布替尼胶囊）在中国正式上市，以期帮助患者延长生命并改善生活质量。亿珂®是每日口服一次的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者，以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者。
瑞博夸克siRNA眼科新药完成中国首例给药
11月13日，昆山瑞博夸克医药科技有限公司（瑞博夸克）宣布，其用于视神经保护的创新型siRNA（小干扰RNA）药物QPI-1007的全球关键性II/III研究QRK207，已在中国首都医科大学附属北京同仁医院由王宁利教授的团队完成首例受试者给药。QPI-1007是一种人工合成的siRNA，旨在暂时抑制促凋亡蛋白半胱天冬酶2的表达。该研究是中国进行的首个siRNA药物的临床试验，该受试者也成为中国首例接受小核酸药物治疗的患者。
粘多糖病VII型首个治疗方案获美国FDA批准
11月15日，FDA批准Mepsevii（vestronidasealfa-vjbk）用于儿童和成人遗传性代谢疾病-粘多糖病VII型（MPSVII）的治疗。该酶替代疗法由专注于罕见病治疗的生物制药公司UltragenyxPharmaceutical开发完成，此次获批也是Ultragenyx首个经过FDA批准的治疗方案。
阿斯利康哮喘新药获美国FDA批准上市
11月16日，阿斯利康（AstraZeneca）及其全球生物制剂研发部门MedImmune宣布美国FDA批准了Fasenra（benralizumab）上市，用于12岁及以上具有嗜酸性表型的重度哮喘患者的附加维持治疗。
Fasenra是唯一一款可以在24小时之内将嗜酸性粒细胞直接、快速和近乎完全清除的呼吸疾病治疗用生物药物。嗜酸性粒细胞是白细胞的一种，属于免疫系统正常的组成成分。在近一半的严重哮喘患者中均会有嗜酸性粒细胞水平升高的情况，这与气道炎症和气道高反应的发生相关，这同时导致了哮喘严重程度的升高和肺功能的下降。
罕见病新药Mepsevii获美国FDA批准上市
11月16日，美国FDA宣布批准Ultragenyx Pharmaceutical的新药Mepsevii（vestronidase alfa-vjbk）上市，治疗VII型粘多糖贮积症（MPS VII）。这是首款经美国FDA批准，治疗儿童和成人MPS VII患者的创新疗法。先前，这款创新疗法曾获得美国FDA颁发的孤儿药资格以及快速通道资格。
罗氏血友病新药获美国FDA批准
11月17日，罗氏（Roche）宣布美国FDA批准Hemlibra（emicizumab-kxwh）作为常规预防、防止或减少具有因子VIII抑制剂的A型血友病成人和儿童患者的出血事件。在两项针对这类患者的关键临床试验中，Hemlibra可显著减少成人和儿童患者的出血。值得一提的是，Hemlibra曾获得FDA颁发的优先审评资格和突破性疗法认定。
—精彩回顾—
一文详解|211亿元国内调血脂药物市场，这类药物占八成
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