精彩內容
6月4日，國家藥監局發佈《2018年藥品跟蹤檢查計劃》，決定對201家藥品生產企業進行跟蹤檢查，其中新批准上市的注射劑仿製藥生產企業60家，是所有類別中最多的，可見政府對注射劑質量與安全性問題是非常重視的。隨著首個注射劑通過一致性評價，注射劑一致性評價駛入快車道，截至目前，申報一致性評價的化藥注射劑還有29個（涉及14個品種，10家藥企），14個品種中有11個在2017年中國公立醫療機構終端銷售額超過10億元。14個注射劑“闖關”一致性評價，你最看好哪一個？
首個注射劑通過一致性評價，市場格局將變
普利製藥的注射用阿奇黴素既是公司首個出口製劑轉報國內成功獲批的品種，也是迄今為止所有按照舊化藥註冊分類6類審批上市的注射劑中，首個正式通過一致性評價的注射劑品種。據米內網數據，2017年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端注射劑的總體市場為6957.32億元，其中化藥注射劑銷售額為5935.81億元，同比增長5.78%，佔注射劑總體市場85.32%的比例。
注射用阿奇黴素是普利製藥同步申報中國和美國註冊的雙報品種，已於2015年10月獲得美國FDA的暫時性批准，於2017年8月收到國家藥品監督管理局下發的藥品註冊批件。據米內網MID藥品索引綜合數據庫數據，目前國內阿奇黴素注射劑生產廠家有66家，涉及137個藥品批文，其中進口批文有5個。
圖1：2014-2017年中國公立醫療機構阿奇黴素注射劑TOP3品牌市場份額
（點擊圖片可放大）
（來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局）
據米內網數據，2017年中國公立醫療機構終端阿奇黴素注射劑的市場為19.03億元，同比去年增長4.91%。雖然生產阿奇黴素注射劑的企業很多，但市場集中度較高，TOP3品牌佔據超過80%的市場份額，其中原研廠家輝瑞和東北製藥瓜分絕大部分的市場份額。
從2017年的數據看，東北製藥以69.31%的市場份額位居首位，原研廠家輝瑞以8.79%的比例緊接其後。從近幾年各大品牌的市場份額變化看，東北製藥基本呈現穩定增長的態勢，輝瑞的市場份額則有所波動。
普利製藥的注射用阿奇黴素在2017年中國公立醫療機構終端的銷售額只有174萬元，但此次通過一致性評價，這意味著普利舒奇有望獲得差別於國內其他企業的質量層次，擺脫與其他企業的價格競爭，或許能夠塑造新的市場格局。
14個注射劑申報一致性評價,11個銷售額超10億
2017年12月22日，CDE公開徵求《已上市化學仿製藥（注射劑）一致性評價技術要求》的意見，正式拉開注射劑一致性評價的序幕。雖然目前化藥注射劑一致性評價還沒有正式文件出臺，但不少政策都指向化藥注射劑的質量與療效問題，如5月14日國家藥監局發佈的《關於加強化學仿製藥注射劑註冊申請現場檢查工作的公告》中，就對化學仿製藥注射劑註冊申請的現場檢查有了明確而細緻的規定。
與此前口服固體制劑限定了首批開展一致性評價的品種範圍、時限等相比，化藥注射劑一致性評價未限定首批開展評價的品種範圍、未限定窗口期。目前的要求是，除了氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等原則上不納入一致性評價範圍，其他化藥注射劑幾乎都要開展一致性評價。
據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0數據，截至目前，除了已經通過一致性評價的注射用阿奇黴素，國家藥監局還接收到化藥注射劑一致性評價申報29個，涉及14個品種、10家企業。
圖2：注射劑一致性評價申報情況
（點擊圖片可放大）
（來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0）
從各個受理號的審評狀態看，CYHB1840016、CYHB1840017、CYHB1850034三個受理號的臨床和藥學均已經完成審評，因此江蘇迪賽諾的鹽酸拉貝洛爾注射液、海南錦瑞製藥的注射用鹽酸吉西他濱有可能成為下一批最先完成一致性評價的注射劑。
表1：申報一致性評價注射劑產品情況
（點擊圖片可放大）
從治療類別看，14個品種中有5個為抗腫瘤和免疫調節劑，可見抗腫瘤領域是藥企們申報的重點，消化系統及代謝、神經系統藥物、全身抗感染藥物均有2個產品；從產品的申報廠家看，齊魯製藥及子公司申報的產品最多；從申報的產品看，除了注射用頭孢曲松鈉有2家企業同時申報外，其他品種均只有1家企業申報；從產品的銷售額看，2017年在公立醫療機構終端銷售額超過10億元的產品有11個（超過20億元的有8個），其中注射用泮托拉唑鈉接近90億元，注射用培美曲塞二鈉及多西他賽注射液接近50億元。
圖3：2017年中國公立醫療機構終端抗腫瘤和免疫調節劑格局
（點擊圖片可放大）
（來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局）
截至目前，申報一致性評價的抗腫瘤產品在2017年中國公立醫療機構終端抗腫瘤和免疫調節劑的競爭格局中均處於主導地位，注射用培美曲塞二鈉 以4.13%的比例位居首位，多西他賽注射液以4.09%的比例緊接其後，注射用胸腺法新以2.95%的比例排位第四。
注射用培美曲塞二鈉原研廠家禮來，2016年在全球的銷售額為2283百萬美元，而在2017年中國城市公立醫療機構終端，注射用培美曲塞二鈉的銷售額為48.16億元，同比去年增長7.27%。在這接近50億的市場，江蘇豪森、齊魯製藥及禮來三大廠家瓜分超80%的比例，其中江蘇豪森獨佔41.4%的市場份額。
圖4：2017年中國公立醫療機構終端消化系統及代謝藥格局
（點擊圖片可放大）
（來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局）
申報一致性評價的注射用泮托拉唑鈉，原研廠家是武田，2016年在全球的銷售額為962.98百萬美元，在2017年中國公立醫療機構終端消化系統及代謝藥格局中，注射用泮托拉唑鈉以5.47%的市場份額脫穎而出，目前生產注射用泮托拉唑鈉的廠家有很多，揚子江藥業、海南衛康製藥及武田合佔半壁江山，揚子江藥業以26.77%的比例獨佔鰲頭。
注射劑一致性評價駛入快車道,藥企爭相佈局
據CDE公佈的數據，首批註射劑一致性評價品種已於2018年4月開始申報，自此注射劑一致性評價將駛入快車道，相比於固體制劑仿製藥的一致性評價，注射劑一致性評價的競爭將更為激烈，這迫使相關注射劑生產企業進一步加快注射劑一致性評價的研究速度與推進力度，以期能在注射劑市場的競爭中佔得一席之地。
表2：注射劑一致性評價參比製劑備案企業及產品TOP5
（點擊圖片可放大）
據米內網參比藥物信息庫數據，截至目前，注射劑參比製劑備案數已達214條，備案企業已有54家，擬進行一致性評價的注射劑品種有71個。從備案企業看，吉林英聯生物製藥備案的產品數最多，有8個；從備案產品看，注射用泮托拉唑鈉有最多企業進行備案，多達12家。
表3：注射劑一致性評價BE試驗情況
（點擊圖片可放大）
截至目前，一致性評價中準備開展/已開展/已完成BE試驗的注射劑有5個登記號，涉及企業3家，品種3個。從進行試驗的企業看，常州千紅生化藥業、河北常山生化藥業均有2個產品處於試驗階段；從試驗的產品看，有2家藥企進行BE試驗的依諾肝素鈉注射液，深圳市天道醫藥已搶先一步，其產品已經處於申報一致性評價的隊列。
注：注射劑一致性評價BE試驗統計自106號文發佈後進行的試驗，如有疏漏，歡迎指正。
閱讀更多 米內網 的文章
