「醫藥明星」爆出巨雷!疫苗生產記錄也敢造假

“醫藥明星”爆出巨雷!疫苗生產記錄也敢造假

醫藥板塊歷來是牛股藏身之所,疫苗股更是牛的不行,長生生物也是眾多醫藥牛股中的明星,年初至今股價大漲73.5%。但7月16日長生生物開盤跌停,封單超80萬手,報22.1元。

原來是長生生物這個疫苗牛股曝出了巨雷,投資者眼中的“東北靠譜企業之一”也不靠譜了。7月16日早間,長生生物發佈公告稱,長春長生對有效期內所有批次的凍幹人用狂犬病疫苗全部實施召回。長春長生對此次事件的發生深表歉意。長春長生將密切跟蹤事件進展,積極配合國家藥品監督管理局、吉林省食品藥品監督管理局等相關監管部門開展後續工作,嚴格按照中國證監會、深圳證券交易所的相關規定履行信息披露義務。敬請廣大投資者注意投資風險。

7月15日,國家藥品監督管理局發佈消息,長生生物全資子公司長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產狂犬病疫苗被立案調查。檢查組發現,長春長生在凍幹人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》(藥品GMP)行為。根據檢查結果,國家藥監局迅速責成吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生相關《藥品GMP證書》。吉林省局有關調查組已經進駐長春長生,對相關違法違規行為立案調查。

據長生生物公告,長春長生目前為國內第二大狂犬疫苗生產企業,其2017年狂犬疫苗銷售額為7.34億元,占上市公司當年營收的47.26%。2017年12月21日至2018年7月8日,由長生生物生產的凍幹人用狂犬病疫苗批簽發數量已超367萬支。不過,根據國家藥監局消息,此次檢查所涉批次產品,已得到有效控制。長生生物董秘趙春志表示,凍幹人用狂犬病疫苗銷售收入約佔長春長生總收入的一半左右,此次事件不涉及公司其他疫苗產品,現在凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假具體原因還不知道,等待相關部門調查結果。

那麼,長生生物到底存在什麼問題,後果有多嚴重?通俗地說,其問題就是長春長生狂犬疫苗生產造假,凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假。疫苗生產過程中記錄造假是怎麼回事?

要生產一批藥品,所涉及的有關記錄主要包括:1、供應部門的原鋪料進貨記錄;2、倉儲原鋪料以及產品的進、出貨記錄;3、財務部門的相應原鋪料購買憑證和記錄;4、質檢部門相應的原鋪料以及產品的取樣記錄、檢驗記錄、檢驗報告單等;5、生產部門的領用記錄、批生產記錄;6、銷售部門的產品調出記錄等。而批生產記錄的內容包括產品名稱、生產批號、生產日期、操作者與複核者的簽名、有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。此次長生生物涉及的就是生產記錄,長生生物最大的問題是生產記錄造假。據業內人士透露,知道現在檢查生產記錄的標準是什麼,只要記錄上有塗改痕跡都算造假。

那麼,長生生物是一傢什麼企業?這家企業狂犬疫苗生產造假對上市公司、整個疫苗行業會有什麼影響?

首先,我們先來看一下公司概況。長生生物是一家從事生物高技術產品的研製、生產、銷售工作的企業,主營生物製品並提供生物技術諮詢服務。長春長生是長生生物的全資子公司,成立於1992年,主營業務為人用疫苗產品的研發、生產和銷售,辦公地址在吉林省長春市高新開發區。2017年年報顯示,長春長生目前在售凍幹水痘減毒活疫苗、凍幹人用狂犬病疫苗 (Vero細胞)、凍幹甲型肝炎減毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、吸附無細胞百白破聯合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗6種疫苗產品。

官網信息顯示,長生生物生產的疫苗銷售覆蓋除西藏和港澳臺地區外所有省份的銷售網絡,並在印度、柬埔寨、埃及、白俄羅斯等歐洲、南美洲、非洲及東南亞和中東地區十多個國家地區實現銷售。長生生物主要銷售區域在華東區域,2016年、2017年長生生物在華東區域銷售的疫苗金額分別達到了2.5億元、4億元。此外,在國外銷售疫苗金額分別達到了5515萬元、3638萬元。

“醫藥明星”爆出巨雷!疫苗生產記錄也敢造假

2015年,長生生物作價55億元,借殼江蘇的上市公司黃海機械,後來黃海機械改名為長生生物,公司實際控制人為高俊芳、張洺豪、張友奎三人,分別持有長生生物的18.18%、17.88%、8.24%的股權,三人是一致行動人。

其次,我們看一下長生生物的財務狀況。年報顯示,長生生物將近99%的收入來自疫苗,2017年疫苗銷售約為15億元,銷售收入同比增長51.67%,毛利潤為13.3億元,毛利率相比2016年增加近8個百分點,為86.55%。收入毛利實現雙增長。公司銷售疫苗的毛利率達到了86.44%,可以說是一門暴利的好生意。

第三,此次黑天鵝事件並非長生生物自借殼上市以來的首個“汙點”。據悉,在去年11月3日原國家食藥監總局新聞發言人就介紹,在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生產的批號為201605014-01的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。經查,長春長生生產的該批次疫苗共計25.26萬支,全部銷往山東省疾病預防控制中心;為此,國家食藥監總局要求立即停止使用不合格產品,責令疫苗生產企業報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結果,對留樣重新檢驗,認真查找效價不合格原因。彼時,發言人介紹,食品藥品監管總局要求藥品生產企業所在地的省級食品藥品監管部門切實加強日常監管。食品藥品監管總局將繼續加強上市產品抽樣檢驗和生產現場有因檢查,及時查處發現的質量安全問題,涉嫌犯罪的移交公安機關追究刑事責任。

第四,長生生物研發投入遠低同行。從研發投入看,長生生物2017年研發費用投入為1.2億元,相比2016年4300萬元,同比增長近180%。表面上看起其是在加大研發投入力度,但是與同行業比較呢?根據行業年報數據統計,2017年雲南沃森研發投入與營業收入之比為50%,康泰生物為10%,而長生生物僅有7%。2016年,長生生物佔比更低。僅為4%,雲南沃森53%,康泰生物11%。因此歷年來看,其研發投入與營業收入之比整體低於同行業,這間接說明其研發投入遠低於同行。

由於2016年受“山東疫苗事件”影響,國家重新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》,規定二類疫苗需由疾病預防控制機構通過省級公共資源交易平臺採購,疫苗生產企業主要通過自身銷售隊伍和專業化推廣商向疾病預防控制機構直接銷售疫苗產品。2017 年 1 月 1 日起,疫苗公司的銷售模式由“經銷為主、直銷為輔”轉變為“直銷模式”。而長生生物為了適應監管需求,調整了原有的自營與經銷商結合的銷售模式,繼而採取與推廣服務商合作的方式開展銷售。

“醫藥明星”爆出巨雷!疫苗生產記錄也敢造假

接種疫苗,是人類抵制傳染性疾病的有力手段。當前,疫苗作為一種特殊的商品,在生產、銷售、流通等各個領域都有較為嚴苛的要求。例如,在疫苗運輸和儲存環節都要求全程冷鏈,嚴格把控低溫區間,受到高溫將造成疫苗特別是活疫苗效價迅速降低,從而導致無效免疫,也就是說接種者仍然可能感染相應疾病甚至造成死亡後果。一支合格有效的疫苗,其存儲運輸的安全性與生產的安全性同樣重要。

2016年山東疫苗事件主要是疫苗在流通環節存在漏洞,而長生生物疫苗生產記錄造假說明生產環節更加重要。疫苗生產關係重大,關係到無數人的生命安全,無論在疫苗生產還是流通環節,哪一個環節都不能輕易放鬆。


分享到:


相關文章: