乙肝最新抗病毒药——TAF有望年内获批上市

亲爱的朋友们,我又回来了。

前几天临床工作事情多,很抱歉,很久没有更新。

今天和大家分享一个好消息,关于TAF的消息。我在上一篇文章中讲了,TAF一度被认为是根除乙肝病毒的新希望,因为根据目前观察的临床数据来看,TAF的抗病毒效果最强(保守来讲也是数一数二),对肾脏的影响较小,并且耐药的几率非常小。

但是,比较遗憾的是,这个药目前在我国境内尚未获批合法上市销售。需要使用TAF的病友,——比如,已经出现多药耐药,需要换用替诺福韦,但是不巧自己的肾脏不太好,这时候可以换用对肾脏影响比较小的TAF,——目前还是只能通过非正规渠道(代购或出国买药)拿到TAF,其中蕴藏的健康风险不言而喻。

上个周末,我在听一个学术会议的时候,听帝都的同道,讲了一个比较振奋人心的消息,“TAF,今年11月获批上市”。

消息来源是比较可靠的,这位教授参与的新药临床试验非常多了,消息自然比较灵通。但是,这个只能算是小道消息,姑妄言之,姑妄听之。

TAF是2016年在美国上市的,按照我国进口药品既往的审批节奏,这个TAF也必须在中国药监局走完漫长的III期临床试验流程,最短也要5年左右的时间。而且,按照我国药监局以往的工作作风,国外新药即便是做完了临床试验,数据汇总上报以后,不再给你拖拉一年以上的时间,是不可能获批的。

这就造成很多我国患者亟需的进口药品长期没有合法身份,只能通过灰色渠道到达患者手中。

药监局这样的做法,有利有弊,审批节奏慢一点,也有利于继续观察这个新药在外国人身上会不会爆出什么重大安全隐患。

药监局今年机构改革以来,对国外新药的审批速度明显加快,特别明显的例子,就是以前在我国审批了将近十年的“HPV疫苗”,今年竟然“闪电获批”,当真是皇恩浩荡啊!!!大陆人终于不用去香港打疫苗了。

所以,我感觉TAF,今年年内上市的消息还是有几分真实性的。今天提前把这个小道消息放出来,目的是让病友们提前高兴高兴。

刚刚上市以后的价格,肯定会比较昂贵,而且不在医保报销范围内,接下来大约还需要一年左右的时间,经过艰苦的博弈,才能进入我国大部分省市的医保药品目录。不过,根据我的观察,研发TAF的美国公司,在他家另外两个新药,替诺福韦和索磷布韦的问题上,和我国医保部门的协商还比较顺利,已经进入了我国的医保药品目录,价格也大跳水。替诺福韦进医保以后价格直接腰斩。

最后,再讲两句废话:

第一,TAF不是包治乙肝的神药,具体请看我上一篇关于TAF的文章。

第二,如果现在病情急需使用TAF,就赶紧想门路找药吧,不要因为我这篇文章就不吃TAF了,干等着我国药监局批准,那可要耽误病情了。


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