长生生物疫苗案追踪:去年10月已被立案调查 因销售25万支不合格百白破疫苗受处罚 相关车间已停产

新京报快讯(记者李云琦)7月19日晚间,上市公司长生生物发布公告称,公司子公司长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)因销售25.26万支百白破疫苗到山东,在2017年10月就已经被吉林省食药监局立案调查,公司在昨日收到行政处罚书,现公司百白破疫苗车间已经停产。

长春长生去年10月已经被立案调查 时隔近1年遭处罚

长生生物称, 2018年7月18日,子公司长春长生收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》,《处罚决定书》中称,在国家药品专项抽验中,长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01),经中国食品药品检定研究院检验,检验结果【效价测定】项不符合规定。长春长生生产的上述药品符合《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项“其他不符合药品标准规定的;”规定的情形,应按劣药论处。

经查明,该批药品生产数量共25.33万支,由吉林省药品检验所抽样552支,销售到山东省疾病预防控制中心25.26万支,现库存186支,销售价格是3.4元/支,该批药品的违法所得共85.88万元,货值金额共86万元。

吉林省食药监局称,长春长生的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定,于2017年10月27日予以立案调查。

遭罚没344万元 百白破车间已停产

吉林省食药监局称,依据《中华人民共和国药品管理法》 “生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》:构成犯罪的,依法追究刑事责任”等规定,吉林省食药监局对长春长生进行处罚。

吉林省食药监局决定,对长春长生给予没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01)186支、没收违法所得85万元、处违法生产药品货值金额三倍罚款258万元,罚没款总计344万元。

长生生物称, 目前公司百白破生产车间已经停产,此次处罚将会对公司2018年经营业绩造成一定影响。

吉林省食药监局:长生生物狂犬疫苗事件仍在调查

虽然2017年涉及的百白破疫苗案已经遭受处罚,但长生生物涉及到的狂犬疫苗造假,仍然在调查中。

7月19日,新京报记者来到吉林省食药监局稽查处,相关工作人员对新京报记者表示,吉林省食药监局的稽查组已经进驻企业,但最终结果和调查结束时间还不确定,“国家有工作组在那边(长春长生),我们有稽查总队、药品生产监督管理处在那里(长春长生),人都在现场集中着。”

此前的7月15日,国家药品监督管理局公告称,国家药品监督管理局通过飞行检查发现长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,责令长春长生停止生产狂犬疫苗。与此同时,监管部门收回长春长生相关《药品GMP证书》。

吉林省局有关调查组已经进驻长春长生,对相关违法违规行为立案调查。7月17日,长生生物发布信息称,对有效期内所有批次狂犬病疫苗召回。


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