省疾控:廣東無採購涉事疫苗,「效價不達標」不一定對人體有害

自7月15日國家藥品監督管理局發出《國家藥品監督管理局關於長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗的通告(2018年第60號)》公告後,不少家長仍對此表示擔憂。針對市民的反應,廣東省疾控中心核實回應:廣東無採購涉事疫苗。只要嚴格按照接種程序接種的符合國家批准的合格疫苗,就可以產生抗體,市民無需進行抗體檢測。

省疾控:廣東無採購涉事疫苗,“效價不達標”不一定對人體有害

1 廣東並未購進涉事批次疫苗

廣東省疾控強調,早前通報的狂犬病疫苗並未出廠上市,全部產品已得到有效控制,因此廣東省自然也無該公司涉事批次的狂犬病疫苗。目前未發現接種狂犬病疫苗後發生不良反應異常的情況。

另外,經核查,廣東省疾控強調,廣東省亦未採購長春長生涉事批次(批號20160514-01)的百白破疫苗。

2 多年實踐證明國產疫苗安全有效

廣東省疾控表示,今年是我國免疫規劃實施40週年,疾病預防效果顯著,國產疫苗安全、有效的。2018年是全國免疫規劃40週年。經過40年不懈努力,多個疾病預防領域取得顯著成效——有效控制麻疹、破傷風等多種疫苗可預防疾病;2000年,我國通過無脊灰的證實;5歲以下兒童乙肝病毒表面抗原攜帶率從1992年的9.67%下降至2014年的0.32%。同時,疫苗生產工藝得到國家有關部門的嚴格管理。多年實踐證明,國產疫苗安全、有效。

廣東省疾控中心副主任、首席專家何劍峰表示,我國對於疫苗生產銷售使用的要求相應更高,理論上說,能獲得食藥監部門的批准簽發,可以認為它們是合格的,群眾沒必要過於恐慌。他認為,對於疫苗問題,公眾有疑慮,相關部門應儘快公佈詳情。

3 “效價不達標”不一定對人體有害

長春長生此次涉事的“百白破”疫苗被指“效價不達標”。不少家長擔心孩子接種後的有效問題和安全問題。對此,廣東省疾控表示,疫苗效價不符合標準不等於疫苗存在安全問題。疫苗效價與安全性是兩個不同概念,效價不符合規定並不等於接種後會對人體有害。

4 嚴格按程序接種無需進行抗體檢測

記者留意到,不少家長表示不會因為此次事件而拒絕給孩子接種疫苗防護,但很想知道孩子接種疫苗是否成功。

對此,廣東省疾控回應,嚴格按照接種程序接種符合國家標準的合格疫苗,市民不必在接種後檢查抗體。疾控強調:只要嚴格按照接種程序接種的符合國家批准的合格疫苗,就可以產生抗體,市民無需進行抗體檢測。

省疾控強調,廣東並沒有購進問題批次的“狂犬病疫苗”。由於狂犬病一旦發病死亡率幾乎為100%,專家建議被貓狗咬傷後應首先用肥皂水清洗傷口至少15分鐘,再前往附近犬傷門診進行傷口處理及疫苗接種。市民可在百度地圖上直接查詢到廣東省所有犬傷門診地址及聯繫方式。

5 乙肝疫苗兩次全程接種後無抗體無需再接種

廣東省疾控表示,極個別人群在全程接種乙肝疫苗(三針)後,抗體依然為陰性,建議換其他品牌疫苗按照程序重新接種。如接種兩次後仍無法獲得抗體,即表示該人群本身對乙肝免疫不敏感,亦無需再接種乙肝疫苗。

省疾控強調,接種疫苗依然是預防疾病最經濟、最直接、最有效的手段,希望廣大市民能以科學的態度看待疫苗,按時帶孩子進行免疫接種。特殊人群如老年人、孕婦、免疫力低下者也應優先考慮接種肺炎、流感等疫苗,以提早獲得保護。

6 每批疫苗經嚴格批簽發檢驗合格後才能上市

對於“進口疫苗比國產疫苗更安全”的觀點,廣州市疾控專家表示,其實部分國產疫苗品種關鍵指標高於歐美的。

該專家表示,中國的計劃免疫工作主要依靠的是國產疫苗,不必迷信進口疫苗。國產和進口的同種疫苗,在質量標準、安全性和使用上沒有明顯差別。無論是國產疫苗還是進口疫苗,都必須嚴格按照國家藥品監督管理局的要求,嚴格開展上市前臨床研究,生產符合GMP要求,每批疫苗經過嚴格批簽發檢驗合格後才能上市使用。

7 家長應該帶孩子規範接種合格疫苗

對於是否應該帶孩子接種百白破疫疫苗的問題,上述廣州市疾控專家表示,百白破疫苗能有效預防可以預防兩種傳染病(百日咳、白喉)和一種感染性疾病(破傷風)。自上世紀70年代納入計劃免疫以來,百日咳、白喉、破傷風發病率持續下降,從2007年至今沒有白喉病例報告,百日咳年發病率由上世紀六七十年代的(100/10萬~200/10萬),降至目前的0.5/10萬以下。根據省疾控通報,廣東其他批次暫無問題。家長還是應該帶孩子接種疫苗,規範接種合格疫苗,讓孩子儘早得到有效保護。

企業回應

長春長生致歉 百白破生產車間已停產

長春長生生物7月22日晚間回覆深交所稱,目前,公司百白破生產車間已經停產,公司正積極研究百白破組份疫苗以及以此為基礎的多聯疫苗。經公司自查,未曾收到吉林省食品藥品監督管理局出具的立案調查通知書。

長春長生生物表示,雖然凍幹人用狂犬病疫苗、百白破聯合疫苗均已停產,但水痘疫苗仍在銷售,同時公司已取得四價流感病毒裂解疫苗藥品註冊 批件、新藥證書及GMP證書,處於正常生產經營中。根據目前瞭解的情況,有部分地區疾控機構暫時停用公司其他疫苗產品。

對於此次事件的發生,長春長生生物表示,感到十分的自責和愧疚,再次向各位接種者和投資者表示深深的歉意。公司將引以為戒,舉一反三,制定切實可行的糾正措施,進行徹底整改,確保生產的合規性、真實性、可靠性、可追溯性以及疫苗質量的安全性。

信息時報記者 張秀麗 通訊員 粵衛信


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