我省疫苗流通质量安全监管现状

我省疫苗流通质量安全监管现状

2016年,国务院对《疫苗流通和预防接种条例》(以下简称条例)进行了修订,为加强对《条例》的宣贯执行,省食药监局及时联合省卫生计生委并根据国家食药总局、国家卫计委相关规定,印发了关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知、关于印发《开展第二类疫苗配送企业及疫苗预防接种单位专项监督检查工作》的通知、关于印发《关于开展疫苗储存和运输管理规范(2017年版)执行情况监督检查》的通知、关于印发《药品流通环节飞行检查工作方案》的通知等,从制度上及时调整我省疫苗流通和监管模式。

按照国务院《条例》,一是明确我省原疫苗经营企业全部注销疫苗经营范围,不再从事疫苗经营业务,疫苗生产企业按照政府采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应;二是第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的疫苗接种单位,疫苗生产企业只能直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送;三是对疫苗委托配送企业实行信息公示制,由省食品药品监督管理部门对需要委托的企业、品种、配送区域在网站向社会公示,接受社会监督;四是定期对疫苗配送企业、疾病预防控制机构和接种单位开展联合检查,重点检查疫苗储存运输和日常管理是否存在违法违规行为;五是明确食品药品、卫生计生部门各自的监管对象和监管责任,对在日常监管、飞行检查发现的问题相互间及时通报,形成监管合力,提高监管效率,确保疫苗全程冷链运转和记录完整可追溯;六是2016年以来,在我局实施的药品风险分级管理工作中,将疫苗列入高风险管理品种,疫苗储存配送企业列入高风险企业,作为年度飞行检查必查企业,并进一步加大检查力度和检查频次,促进企业不断提高自律意识和管理水平,有效落实企业主体责任。近年来,未发现我省疫苗配送企业存在严重违法违规问题。


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