中國疾控中心專家解答疫苗接種有關問題
中國疾控中心專家25日就疫苗接種有關問題回答公眾關切。
問：接種疫苗在保護健康方面發揮了什麼作用？
答：接種疫苗是預防控制傳染病最有效的手段。疫苗的發明和預防接種是人類最偉大的公共衛生成就。疫苗接種的普及，避免了無數兒童殘疾和死亡。世界各國政府均將預防接種列為最優先的公共預防服務項目。
我國通過接種疫苗，實施國家免疫規劃，有效地控制了疫苗針對傳染病發病。
通過口服小兒麻痺糖丸，自1995年後，我國即阻斷了本土脊髓灰質炎病毒的傳播，使成千上萬孩子避免了肢體殘疾；
普及新生兒乙肝疫苗接種後，我國5歲以下兒童乙肝病毒攜帶率已從1992年的9.7%降至2014年的0.3%；
上世紀中期，我國麻疹年發病人數曾高達900多萬，至2017年，發病人數已不到6000例；
普及兒童計劃免疫前，白喉每年可導致數以十萬計兒童發病，2006年後，我國已無白喉病例報告。
上世紀60年代，我國流腦發病最高年份曾高達304萬例，至2017年，發病人數已低於200例；
乙腦最高年份報告近20萬例，2017年發病數僅千餘例。
國家免疫規劃的實施有效地保護了廣大兒童的健康和生命安全。不斷提高免疫服務質量，維持高水平接種率是全社會的責任。
問：針對效價不合格百白破疫苗已經做了哪些工作？
答：2017年10月29日，原國家食品藥品監管總局、原國家衛生計生委下發通知，責成吉林、湖北省食品藥品監管部門責令疫苗生產企業切實履行產品召回責任，及時封存和召回不合格疫苗。要求河北、山東、重慶三地衛生計生部門立即停止使用相關批次百白破疫苗、追查流向和使用情況。原國家衛生計生委組織相關專家進行評估。經專家評估，部分兒童雖接種了不合格百白破疫苗，但由於易感人群尚未形成顯著積累，短期內引起相應疾病暴發和較大範圍流行的概率較低。
2018年3月，中國疾控中心組織專家制定了《百白破疫苗補種技術方案》，並印發至河北省、山東省、重慶市疾控中心和長春長生公司、武漢生物公司。同時，組織三省疾控中心的專家，討論補種的相關細節和技術要求，共同擬定了百白破疫苗補種知情同意書、補種告知書等。河北、山東、重慶三省（市）衛生計生部門按照補種通知要求和技術方案規定，制定本地區補種工作實施方案，開展人員培訓，接種不合格百白破疫苗兒童補種工作陸續展開。
問：如果接種了效價不合格百白破疫苗，補種規範是什麼？
答：百白破疫苗受種兒童需分別於3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次，共4劑次。按照知情同意、自願免費原則開展補種。根據已接種不合格百白破疫苗劑次的不同，採取不同補種措施，但綜合考慮補種增加的異常反應發生風險，受種兒童接種百白破疫苗的總劑次不超過5劑次。
具體補種程序為
接種過1劑次不合格疫苗的兒童，補種1劑次；
接種過2劑次或3劑次不合格疫苗的兒童，按照總劑次不超過5劑次的原則，補種2劑次或1劑次。
接種間隔參照當地百白破疫苗補種實施方案。
國家藥監局：疫苗監管問答
針對疫苗監管有關問題，國家藥監局25日接受了新華社、中央廣播電視總檯的聯合採訪。
問：對長春長生生物公司進行飛行檢查發現了哪些問題?採取了什麼措施？
答：根據舉報提供的線索，
7月6日-8日，國家藥品監督管理局會同吉林省食品藥品監督管理局對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱長春長生生物公司）進行飛行檢查；
7月15日，國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查；
7月15日，國家藥監局發佈《關於長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗的通告》。
初步檢查發現，長春長生生物公司編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規範》（藥品GMP）有關規定。國家藥監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗，並會同吉林省局對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品得到有效控制。
7月22日，國家藥監局部署了對全國疫苗生產企業進行全面檢查，
7月25日起，在2018年年初對全國45家疫苗生產企業全覆蓋跟蹤檢查的基礎上，組織全國監管力量，派出檢查組對全部疫苗生產企業原輔料、生產、檢驗、批簽發等進行全流程、全鏈條徹查，保障人民群眾用藥安全。
問：2017年11月3日公佈的百白破疫苗效價不合格問題是如何發現的？目前問題疫苗流向和控制情況如何？
答：原國家食品藥品監督管理總局接到中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物公司生產的批號為201605014-01、武漢生物製品研究所有限責任公司（以下簡稱武漢生物公司）生產的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。
原食藥監總局會同原國家衛生計生委立即組織專家研判，向有關省市發出通知，要求各地做好不合格疫苗處置工作。
一是責令企業查明流向。經查，長春長生生物公司生產的該批次疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心；武漢生物公司生產的該批次疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。
二是立即停止使用不合格產品。
三是責令疫苗生產企業報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結果，對留樣重新檢驗，認真查找效價不合格原因。
四是派出調查組對兩家企業開展調查，並進行現場生產體系合規性檢查。
五是抽取兩家企業生產的所有在有效期內的百白破疫苗樣品進行檢驗。涉事疫苗已全部封存並由企業完成召回。
長春長生生物公司自去年以來一直未恢復百白破疫苗的生產。武漢生物公司整改後，中檢院對其連續生產的30批百白破疫苗進行效價測定，結果全部符合規定，結合現場檢查，恢復生產。
問：我國採取哪些措施保障疫苗產品質量安全？
答：我國已經建立起覆蓋疫苗“研發—生產—流通—接種”全生命週期的監管體系，擁有比較完備的疫苗監管體制、法規體系和標準管理，建成科學嚴謹的疫苗註冊審批制度，實施與國際先進水平接軌的藥品GMP和嚴格的藥品經營質量管理規範，上市疫苗全部實行國家批簽發管理，並建立了疫苗接種異常反應監測報告系統。
在批簽發方面，為確保疫苗等生物製品的安全、有效，在每批產品上市前由藥品檢驗機構進行資料審核、樣品檢驗及簽發，這種監督管理是國際上對疫苗等生物製品監管的通行做法，被世界衛生組織列為各國政府對疫苗類生物製品實行監管的關鍵職能之一。我國自2001年12月開始對百白破、卡介苗、脊髓灰質炎疫苗、麻疹疫苗、重組乙型肝炎疫苗等5種計劃免疫疫苗試行批簽發，2006年1月1日起對所有疫苗實施批簽發，對規範企業生產、提高產品質量、促進產業有序發展發揮了重要作用。
在疫苗生產監管方面，國家藥監部門每年組織對疫苗生產企業全覆蓋檢查。一是按照藥品GMP要求、中國藥典要求、註冊標準要求對疫苗生產質量控制進行跟蹤檢查。二是根據批簽發、國家抽檢、不良反應監測等收集到的風險信號開展飛行檢查。根據檢查發現的缺陷，對企業採取要求整改、發警告信、暫停批簽發、召回相關產品或停產等措施。
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