今日，艾伯維（AbbVie）宣佈其3期臨床試驗iLLUMINATE（PCYC-1130）抵達了無進展生存期（PFS）改善的主要終點 。該研究評估了Imbruvica（ibrutinib）聯合Gazyva（obinutuzumab）治療慢性淋巴性白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）初治患者（最常見的成人白血病）的療效。
CLL是成人中最常見的白血病形式，是一種從骨髓中細胞發展而來的癌症，這些細胞後來會成熟成為某些白細胞（淋巴細胞）。雖然這些癌細胞始於骨髓，但它們後來會擴散到血液中。CLL在美國的患病人數約為11.5萬人，每年約有1.9萬個新發病例。SLL是一種生長緩慢的淋巴瘤，生物學上類似於CLL，其中太多未成熟的白細胞會導致淋巴結變大。CLL/SLL主要在老年人中發病，診斷時中位年齡為71歲。目前，CLL/SLL的治療方式仍然侷限於化療，一旦疾病復發，這類患者的總生存期通常僅為2至3年。這一領域還有巨大的醫療需求亟待滿足。
由艾伯維公司Pharmacyclics與楊森（Janssen）合作帶來的Imbruvica（ibrutinib）是一款first-in-class的口服、每日一次療法，主要通過阻斷布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）起作用。BTK是B細胞受體信號複合物中的關鍵信號分子，其在惡性B細胞的存活和傳播及其它嚴重衰弱性疾病中發揮重要作用。Imbruvica可以阻斷指示惡性B細胞繁殖和傳播的信號。
目前，Imbruvica已獲FDA批准用於6種不同的患者群體：CLL、SLL、瓦爾登斯特倫巨球蛋白血癥（WM），以及曾接受過治療的套細胞淋巴瘤（MCL）、邊緣區淋巴瘤（MZL）和慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。值得一提的是，
這款藥明康德集團企業合全藥業有幸協助合成的藥物於去年在中國上市，治療曾接受過至少一種治療的CLL/SLL/MCL患者。
此次進行的iLLUMINATE是一項隨機、多中心、開放標籤的3期研究，評估Imbruvica與Gazyva聯合療法相比苯丁酸氮芥（chlorambucil）與Gazyva聯合療法在CLL/SLL初治患者中的療效。在該研究中，患者隨機接受連續6個週期的Imbruvica 420 mg加Gazyva 1000 mg治療，或苯丁酸氮芥加Gazyva 1000 mg治療。主要終點是由獨立審查委員會（IRC）評估的PFS，次要終點包括總體緩解率和最小殘留病灶（MRD）陰性反應率。結果顯示，接受Imbruvica加Gazyva治療的患者與對照組患者相比，其PFS在臨床和統計學上具有顯著差異，抵達了該研究的主要終點。
“我們對iLLUMINATE研究的主要結果以及Imbruvica加obinutuzumab與obinutuzumab加苯丁酸氮芥相比顯示出顯著無進展生存期改善的事實表示樂觀。該組合療法目前被美國國家綜合癌症網絡（NCCN）指南推薦為1類治療，”艾伯維公司Pharmacyclics臨床科學負責人Danelle James博士說：“自從近5年前推出以來，Imbruvica一直被認為是CLL/SLL患者的重要治療選擇。同時，我們現在有CLL的長期5年數據。我們致力於開發出Imbruvica的全部潛力，不管是單獨使用還是聯合治療各種B細胞血液癌症。”
“我們很高興看到ibrutinib加obinutuzumab組合的積極結果。這種不包含化療的組合為慢性淋巴性白血病患者提供了一種潛在的新治療選擇，”iLLUMINATE研究首席研究員、英國Barts癌症研究所腫瘤學教授John Gribben博士說：“很高興看到血液癌症的治療模式不斷進展，每一次進步都能為患者提供更好的治療標準。”
基於這些數據，Pharmacyclics與楊森正在與監管機構合作，以推進該療法的監管。如果獲批，它將成為一線CLL治療中首個不包含化療的CD20聯合療法。我們期待這一天早點到來，為患者帶來福音！
[1] IMBRUVICA® (ibrutinib) Plus GAZYVA® (obinutuzumab) Phase 3 iLLUMINATE Trial for First-Line Therapy of Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) Patients Met Primary Endpoint
[2] PRESS | 祝賀！重磅白血病新藥Imbruvica在中國上市
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