作者 | Chriss
來源 | 健識局（jianshiju01）
8月3日，在國家醫保局組織召開的藥品集中採購試點座談會上，剛剛提出“討論用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產品以及原研產品的最低報價，並此產品的最低報價作為醫保的支付價”的意見。
但，還沒拿到“入場券”，通過一致性評價仿製藥又進入了重點監控“困局”。
近日，安徽省淮南市衛計委組織市藥事質控中心專家召開2018年淮南市重點藥品監控目錄專家論證會，確定了2018年縣級以上醫院重點藥品監控目錄和基層醫療機構重點藥品監控目錄，宣佈對60個藥品的臨床使用進行重點監控。
該目錄中，除了常見的輔助用藥、中藥注射劑外，阿託伐他汀鈣片的原研藥——輝瑞明星藥“立普妥”，以及國內首仿——剛剛通過一致性評價品種北京嘉林藥業的“阿樂”也名列其中。（翻至文末，查看重點監控品種詳情）分析人士指出，隨著醫保支付方式改革落地、集中採購試點啟動，通過一致性評價仿製藥以高性價比贏得市場的同時，不但要受到“最低價”掛網的限制，還可能面臨醫院控費的制約。而相應產品要想真正在市場上站穩腳跟，還是要更多臨床數據證明其療效和質量。
未獲認可？原研藥、通過一致性評價仿製藥均受限
阿託伐他汀為重磅降脂藥品種。PDB數據顯示，阿託伐他汀鈣片2017年的銷售額為22億元，近年來增速為8%左右，其中原研企業輝瑞的市場份額超過74%，北京嘉林藥業為17%，新東港藥業為1.4%。目前，北京嘉林藥業的20mg、10mg品規和新港藥業的10mg品規均已通過一致性評價。
而此次重點監控目錄中，輝瑞和北京嘉林藥業的相應產品被納入。與之形成對比的是“臨床必需、專科用藥以及個別急救、手術麻醉藥品中的抗高血壓、高血糖類藥物、複方丹參滴丸、枸櫞酸舒芬太尼注射液，不納入本次監控目錄”。除了阿託伐他汀鈣片，瑞舒伐他汀鈣片、注射用泮托拉唑鈉等一致性評價熱門品種也被納入監控。
根據淮安市2018年重點藥品監控目錄專家論證會確定的遴選原則和監控原則——對某種疾病非治療必需、臨床療效證據不充分、未獲得權威疾病診療指南推薦或未納入臨床路徑表單、不具備藥物經濟學優勢，且用量大或採購金額高，這些產品之所以被列入重點監控，未獲得臨床認可，或為主因。
而最終重點監控品種的確定，還依據了該市在省醫藥集中採購平臺採購藥品金額及增長幅度進行排名，並參考價格、用量及常態採購使用情況。
經與會專家論證，被納入重點監控目錄的藥品包括：採購金額前10名的抗菌藥物；採購金額排名靠前且用量大幅增長、價高且量大、中藥口服和注射製劑、輔助性藥品和營養性藥品。
醫保局來了醫院控費倒逼本土仿製藥企業升級
進入2018年，醫院控費仍是主流。早在機構改革之初，正在組建中的國家衛健委已聯合5部委發佈《關於鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》明確“將控費指標細化分解到每家醫院，不搞‘一刀切’”；並要求在認真落實深化醫療服務價格改革各項措施的同時，要做好與醫療控費政策的銜接。
作為重要控費手段，各省、市重點監控目錄相繼發佈，而其中，銷售金額起到了至關重要的作用。
1月22日，河南省醫政網發佈48份重點監控輔助用藥名單，涉及18個省轄市、21個省直醫院還有9個省直管縣，幾乎覆蓋了河南省內全部的醫療機構。同時河南省各地衛計委在下發通知規定，對重點監控藥品實施處方權管理，對連續三個月均進入本機構消耗金額前十位，且三個月用藥平均不適宜率超過10%的重點監控藥品應當停止使用，且本年度內不得恢復使用。
3月28日，山東省淄博市衛計委下發《關於加強淄博市2018年度重點監控藥品管理的通知》，對推選43種藥品進行臨床限用。要求全市二級及以上公立醫院可結合醫院實際增加或者細化具體藥品目錄(必須包括我市2018年度重點監控藥品目錄內所有品種)；到2018年9月底，全市各二級及以上公立醫院銷售金額排名前10位的藥品目錄中不含有各單位公佈的重點監控藥品。
6月27日，山東日照市發佈《2018年度公立醫院輔助性、營養性藥品重點監控目錄》，市衛計委在調研日照市公立醫院藥品採購和使用情況基礎上，組織藥學專家對全市非治療必需，臨床療效證據不充分、未獲得權威疾病診療指南推薦或不具備藥物經濟學優勢等採購金額排名靠前的藥品進行了評價，選出28種藥品重點監控目錄(試行)。
而今年5月，無錫市社保中心通報了該市29種重點監控的營養性輔助性藥品今年1-2月的使用情況，除一家市級三甲醫院外，市區其他100多家醫保定點醫院均存在濫用輔助性營養性藥品的問題。因開出的營養藥輔助藥不僅價格高、用量大， 43名醫生被市社保中心點名約談。
分析人士指出，在重點監控目錄中，除了臨床必需性等因素，銷售金額也是重要的指標，而在醫保部門主持採購中，“性價比”更高的一致性評價品種被認為將會佔據更大的市場份額，這在利好的同時，也會使相應品種面臨限用風險，因此，通過一致性評價並非萬事大吉，如何提高療效、質量，仍是相關企業需要思考的問題。
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