文/图 金羊网记者 李钢 梁喻 实习生 庄灏 王怡然
从“缺医少药”、仿制药到创新药崭露头角，在政策、市场、人才、资本等多重因素的支持下，国产创新药的春天脚步已经来临了。
但是，金羊网记者在采访中却了解到，相对于在创新药前期阶段所得到的重视与支持，一些生物医药企业却面临着创新药进入市场、无法尽早造福病患的难题，其中不乏一些“明星”级的创新药。如何在市场准入上，给创新药更大的便利，帮助生物医药企业打通“最后一公里”，成为当下生物医药产业发展面临的一大问题。
十几年投入研发新药
“（新药）在销售方面不太乐观。”广州铭康生物工程有限公司（以下称“铭康生物”）总经理杨琴对金羊网记者说。
据了解，从2000年成立公司开始进行药品研发，到2015年获得药品生产批件，铭康生物研发的创新药“铭复乐”历时十五年研发，投入了逾五亿元的资金。
在研发阶段，这款用于治疗血栓产品的新药，先后获得过各级政府部门的经费支持。从国家的“十五”计划到“十二五”计划都获得了重大项目的立项，不仅是广州市第一个基因重组动物细胞表达的新药，也是国家12年来广东省唯一一个获批的动物细胞表达新药，并且拥有国家专利知识产权。在治疗特定的急性心梗方面，可以取代费用高昂的心脏支架治疗。
市场准入：面临诸多门槛
但是，“铭复乐”虽然获得了国家药品批文，要真正进入市场，却面临招投标、进医院、进医保等一系列市场准入门槛。
杨琴介绍说，新药要进入市场，进入临床，需要先通过招标、进入各省的药品招标目录，再通过医院科室主任提单、医院的药事委员会确定来进入医院，然后在医院层面的推广中，又会受到医院对经济效益的考虑和“药占比”政策的影响，最后，还得医生愿意为病患开出处方，新药才算是最终进入了市场。
以铭复乐为例，在议价问题上，有的医院政策不够完善，“从50块钱开始议价，开一次会提高50块钱，一路升到7500元要经过上百次会，增加了药企的时间和手续成本。而各省的政策不一、招投标年间隔不统一，没有进入招标目录则无法进入医院。”
招标完成后，药品进入医院层面的推广阶段。由科室主任向药事委员会提交仍未进入医院的药物清单，药事委员会开会决定医院的新药购进工作。
为了能够让“铭复乐”成功上市，铭康生物在这方面也做了许多工作，通过国内会议、拜访专家，让医院专家知道并认可新药，进而向医院提单。
新药替代心脏支架，治疗费可降至七分之一
“药占比”和能否进入医保目录，也是杨琴觉得新药在进入医院后没有进行广泛使用的原因。
药占比指的是药品费用占医疗总费用的比重。2015年5月，国务院发布的《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》明确提出，力争到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右；百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到20元以下。
就“铭复乐”与支架在医疗费用与推广使用上呈现出来的反差，杨琴举了个例子，“一个急性心肌梗死的病人去住院，医院的单品种控费一万块钱，铭复乐占了八千，医院肯定不愿意采购，而支架是耗材，却不受药占比的限制，它用多少都行。”
此外，支架已纳入医保，在处方时比因上市而错过进入医保机会的铭复乐更占优势，但是，最终病患却因此要承担高昂的心脏支架手术费用以及后续的治疗费用。而用“铭复乐”，治疗费用可直降至七分之一。
药企呼吁：对新药产业要全链条支持
面对新药在推广上面临的困境，杨琴建议，第一把新药的招投标环节打通，新药不占指标直接进入采购目录；第二对新药的药占比不要控得太狠，比如急性心肌梗死的救治，把溶栓药和心脏支架做一个平行的对比。
杨琴表示，对新药产业要全链条支持，科技创新的前端投入经费很大，到了商业和产业的环节也需要给新药支持和正向的反馈，解决市场最后一公里的问题。
“现在广州很重视IAB产业的发展，大家都在强调新药的研发，但是生物医药全链条上，到了商业和市场化遇到的问题却没有得到足够的重视，我担心如果不改变这种状态，会导致大家都涌到前端研发，不再去做产业，因为做出产品了也无法赚钱。”
新药能否进医保目录，也是药企面临的一大难题。医保目录在2017年更新了一次，而上一次更新则是2009年，这也就意味着，如果错过一次更新，那么药企就得等待足足八年的时间。
全国人大代表：创新药市场准入难关重重
记者发现，铭康生物所面临的困境并非个案。
此前，有新闻报道称，我国第一个具有自主知识产权的1.1类氟喹诺酮类抗菌药、“十一五”期间获得新药证书的16种重大新药之一、获得2017年度国家技术发明二等奖的一款创新药，在面市9年后，也未能进入国家医保目录及地方公立医疗机构基本用药目录。
因此，有人担心，一方面大家都需要用好药，需要原创新药去降低治疗费用，但另一方面，如果药企没办法获得足够的回报，也就不会有再投入的动力去研发新药，那么将来就会“无药可用”。
在今年全国两会期间，全国人大代表、贝达药业董事长丁列明呼吁，目前创新药物研发上市后，在药品招投标、二次议价、医院药占比控制等市场准入环节面临重重难关，严重阻碍了创新药的临床应用。
他建议，取消创新药的招投标环节，同时杜绝药品集中采购中“二次议价”。他还建议国家加强医药创新配套体系的建设，为医药产业的发展提供全方位的支持。
全国政协委员、中国科学院院士葛均波也在全国两会期间建议，医保目录更新周期应进行动态调整：“两年就应该更新一次。”
研究报告：创新药物上市后销售额增长缓慢
中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药保健品进出口商会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会于2016年10月发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》报告中指出，与美国和日本相比，创新药物在中国上市后销售额增长缓慢，仅能惠及少数病人。中国的患者无法及时获得创新带来的好处，创新药研发失去了其根本意义。
“从世界范围来看，单个创新药物的平均研发成本高达13亿元至18亿元人民币，但在中国创新药上市5年后,平均年销售额仅为0.5亿元至1.5亿元人民币，大部分新药研发经济回报甚至为负。究其深层次原因，主要是因为新药上市后的可及性差，缺少报销机制，且集中采购环节市场准入缓慢。”
报告指出，若无法解决创新药回报机制问题，医药行业很有可能失去当前来之不易的创新势头。完善创新药的采购与支付机制，对于企业研发的可持续发展，以及鼓励更多企业和资本投入创新格外重要。
廖新波：“准入门槛”并不是拦路虎
“门槛肯定是需要的，”原广东省卫生厅副厅长廖新波就新药的市场准入问题在采访中向羊城晚报记者解释道，“不管花多少工夫，都是平等的，要按游戏规则去做。”
针对药企反映的程序繁琐问题，廖新波认为，医院的议价和药占比都是药品定价问题，现在广东省的医保局还没有成立，无法统一由医保对新药进行采购、定价和监督，所以暂时还是由医院和厂家进行谈判。但药品必须要有谈判、交流、评估的过程，进入市场是否满足客户的需要会影响药品的推广，市场会选择受众比较多的、性价比高的产品。药占比能让医生使用最有性价比的药，如果由医保局去招标，对病人肯定有好处，能够促使医院不滥用药，空出空间给有效的药使用。至于新药进医保的问题，药品在市场是否有同类药品也是医保的一种考虑。
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