2018年8月13日，諾禾致源生物信息技術有限公司開發的腫瘤用藥基因檢測試劑盒獲得國家藥品監督管理局的上市批准。諾禾致源正計劃今年三季度提交A股招股書。該多基因檢測試劑盒的獲批是諾禾致源強勢佈局腫瘤分子診斷檢測市場的標誌性事件。
恭喜金融EMBA 2017春季班李瑞強所在的諾禾致源，讓我們一起看看諾禾致源的行業佈局。
諾禾致源 基因檢測試劑盒 腫瘤診斷
約1800字
2018年8月13日，國家藥品監督管理局通過創新醫療器械特別審批通道，批准天津諾禾致源生物信息科技有限公司“多基因檢測試劑盒”的III類醫療器械產品上市。該產品批准用於檢測非小細胞肺癌患者腫瘤組織中與靶向治療密切相關的六個基因的突變狀態，篩選適合接受靶向藥物治療的患者。
作為一家起步於生物信息技術的公司，諾禾致源自2011年3月成立以來便始終圍繞高通量測序技術打造自己的產品線，縱向業務覆蓋科技服務、腫瘤基因檢測及遺傳檢測三大領域，短短七年間便成長為全球頂尖的測序服務中心。基因檢測服務之外，業務板塊亦橫向擴展至蛋白組分析、質譜分析，以及高質量抗體生產等眾多領域，產品已滲透至亞太、美洲、歐洲，已成為生物技術產業的頭部企業。
諾禾致源公司腫瘤事業部成立於2014年，一直致力於腫瘤分子診斷產品的研發和註冊申報。據悉，在腫瘤事業部成立之初就著手開展該多基因檢測試劑盒的註冊工作，是國內同領域最早開始註冊的企業。該多基因檢測試劑盒是目前已獲批產品中基因數目最多、位點最多、報告週期最短的試劑盒。除此之外，諾禾致源還圍繞該檢測試劑盒進行了的核酸提取試劑盒備案、癌症基因數據處理軟件III類醫療器械的申報等一系列工作，足見其在腫瘤NGS分子病理檢測規範化的方向上已有長遠的佈局。
諾禾致源憑藉其在科技服務、遺傳檢測及腫瘤基因檢測領域龐大的測序體量，已成為Illumina和Thermo Fisher在國內最大的應用商。此次選擇Thermo Fisher技術平臺的DA8600測序儀作為其NGS試劑盒的首發註冊平臺，背後的取捨必然有其獨到的邏輯。 橫向對比現有的NGS測序平臺，DA8600已獲CFDA批准用於腫瘤基因檢測，同時具備對環境要求相對較低、通量適中、檢測週期短等優勢，尤其適合在醫院內開展腫瘤基因檢測。2017年6月，基於該技術體系的Oncomine Dx Target Text試劑盒獲FDA批准上市，全球最大規模的臨床試驗NCI-MATCH也採用了該技術體系。而諾禾致源早在2014年便開始基於該技術平臺開展試劑盒的註冊申報工作，三方在技術平臺選擇中的一致性或許並非巧合，臨床應用中的多項優勢才是該平臺深受親睞的關鍵。
“隨著腫瘤致病機制研究的不斷深入，基因測序技術在新型藥物的研發和臨床試驗中積累了大量的數據。在巨大的臨床需求推動下，FDA已相繼批准了MSKCC-IMPACT、FoundationOne CDx等包含數百個基因的大型panel產品。針對國內市場，諾禾致源已提前佈局大panel產品的註冊申報工作，此次試劑盒的獲批是諾禾致源將高通量測序技術轉化至臨床應用的第一步，未來還將以此為基礎推出更多產品，以充分發揮高通量測序技術在多基因並行檢測和全面基因信息挖掘工作中不可替代的優勢。相信在臨床的迫切需求下，國家藥品監督管理局也會進行改革和創新，建立高通量測序產品特有的審批和監管路徑，為醫療機構的疾病管理工作提供更多便利。”諾禾致源副總裁於洋表示。
從NIPT到腫瘤分子病理,高通量測序技術為臨床帶來了越來越多的診療手段，隨著腫瘤NGS檢測試劑盒的獲批，腫瘤高通量測序技術在臨床的應用也將逐步趨於規範化。在可見的未來，多方企業和臨床工作者的積極參與必將繼續推動NGS技術的革新，更多穩定可靠的檢測產品或將為患者提供可及的腫瘤診療服務。
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